Gazzetta n. 302 del 2005-12-29 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Retrovir». Estratto provvedimento UPC/II/2147 del 5 dicembre 2005 Specialita' medicinale: RETROVIR. Confezioni: A.I.C. n. 026697058/M - 1 flacone sciroppo 200 ml 1% A.I.C. n. 026697072/M - IV 5 flaconi 20 ml 200 mg 1%; A.I.C. n. 026697084/M - 42 compresse 200 mg; A.I.C. n. 026697096/M - 28 compresse 300 mg; A.I.C. n. 026697108/M - 60 CPR 300 mg; A.I.C. n. 026697110/M - 60 capsule 250 mg; A.I.C. n. 026697122/M - 100 capsule da 100 mg in flacone HDPE. Titolare A.I.C.: The Wellcome foundation LTD. Numero procedura mutuo riconoscimento: UKIH/0022/001 002, 008, 010, 011/II/059. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.4 e 4.8. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il Foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del prowedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.