Gazzetta n. 302 del 2005-12-29 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Eprex». Estratto provvedimento UPC/II/2162 del 14 dicembre 2005 Specialita' medicinale: EPREX. Confezioni: A.I.C. n. 027015193/M - 40000UI/ML soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml; A.I.C. n. 027015205/M - 40000UI/ML soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml; A.I.C. n. 027015217/M - 40000UI/ML soluzione iniettabile 6 flaconcini 1 ml; Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0138/001/II/0023. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il Foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.