Gazzetta n. 302 del 2005-12-29 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Eprex». Estratto provvedimento UPC/II/2161 del 14 dicembre 2005 Specialita' medicinale: EPREX. Confezioni: A.I.C. n. 027015027/M - 1 flacone 1 ml 2000 U/ml; A.I.C. n. 027015041/M - 1 flacone 1 ml 4000 U/ml; A.I.C. n. 027015066/M - 1 flacone 1 ml 10000 U/ml; A.I.C. n. 027015078/M - 1 flacone 1000 U/0,5 ml; A.I.C. n. 027015142/M - 1 siringa tamp. fosf. 1000UI/0,5 ml; A.I.C. n. 027015155/M - 1 siringa tamp. fosf. 2000UI/0,5 ml; A.I.C. n. 027015167/M - 1 siringa tamp. fosf. 3000UI/0,3 ml; A.I.C. n. 027015179/M - 1 siringa tamp. fosf. 4000UI/0,4 ml; A.I.C. n. 027015181/M - 1 siringa tamp. fosf. 10000UI/1 ml; A.I.C. n. 027015229/M - 6 siringhe preriempite da 500UI/0,25 ml; A.I.C. n. 027015231/M - 1 siringa preriempita da 5000 UI/0,5 ml; A.I.C. n. 027015243/M - 1 siringa preriempita da 6000 UI/0,6 ml; A.I.C. n. 027015256/M - 1 siringa preriempita da 7000 UI/0,7 ml; A.I.C. n. 027015268/M - 1 siringa preriempita da 8000 UI/0,8 ml; A.I.C. n. 027015270/M - 1 siringa preriempita da 9000 UI/0,9 ml. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0003/004-013/II/048. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il Foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.