Gazzetta n. 301 del 2005-12-28 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Glucagen». Estratto provvedimento UPC/II/2153 del 14 dicembre 2005 Specialita' medicinale: GLUCAGEN. Confezioni: 027489018/M - «Hypokit» 1 fl. liof. + sir. solv; 027489020/M - 1 flac. liof. 1 mg + fiala 1 ml. Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S. N. procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0011/001/II/037. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica del test di procedura analitica Y2003 della sostanza attiva. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto determinazione UPC/II/2154 del 14 dicembre 2005 Specialita' medicinale: GLUCAGEN. Confezioni: A.I.C. n. 027489018/M - «Hypokit» 1 fl. liof. + sir. solv.; A.I.C. n. 027489020/M - 1 flac. liof. 1 mg + fiala 1 ml. Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S. N. procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0011/001/II/036. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica delle specifiche della sostanza attiva. Modifica del limite della metodica di rilevazione da 92,5 a 105,0%. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.