Gazzetta n. 299 del 2005-12-24 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Piros» Estratto determinazione A.I.C./N n. 679 del 14 dicembre 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PIROS nelle forme e confezioni: «500 mg compresse effervescenti» 10 compresse e «2,4% sciroppo"» 1 flacone 100 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (codice fiscale 00395270481) con sede legale e domicilio fiscale in via Sette Santi n. 3, 50131 - Firenze. Confezione: « 500 mg compresse effervescenti"» 10 compresse; A.I.C. n. 035854013 (in base 10), 1265PX (in base 32). Forma farmaceutica: compressa effervescente. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: E-Pharma Trento S.p.a., stabilimento sito in Ravina di Trento (Trento), via Provina n. 2 (tutte). Composizione: ogni compressa effervescente contiene: principio attivo: paracetamolo 500 mg; eccipienti: acido citrico anidro 1078 mg; sodio bicarbonato 1200 mg; sorbitolo 540 mg; sodio saccarinato 40 mg; saccarosio monopalmitato 1 mg; polivinilpirrolidone 1 mg; aroma arancia 40 mg. Confezione: «2,4% sciroppo»"1 flacone 100 ml; A.I.C. n. 035854025 (in base 10), 1265Q9 (in base 32). Forma farmaceutica: sciroppo. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Berlin Chemie AG stabilimento sito in Berlino (Germania), Glienicker weg 125 (tutte). Composizione: 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: paracetamolo 2,4 g; eccipienti: glicole propilenico 60 g; saccarosio 15 g; rosso cocciniglia A E121 0,001 g; aroma lampone 0,35 g; acqua purificata quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: per la confezione: «500 mg compresse effervescenti» 10 compresse. Le indicazioni terapeutiche sono: trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili. Per la confezione: «2,4% sciroppo» 1 flacone 100 ml. Le indicazioni terapeutiche sono: come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.; come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 035854013 - « 500 mg compresse effervescenti"» 10 compresse; classe di rimborsabilita': «C»; confezione: A.I.C. n. 035854025 - « 2,4% sciroppo»" 1 flacone 100 ml»; classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035854013 - «500 mg compresse effervescenti» 10 compresse OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; confezione: A.I.C. n. 035854025 - 2,4% sciroppo"» 1 flacone 100 ml SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.