Gazzetta n. 299 del 2005-12-24 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Citalopram Hyperphar» Estratto determinazione A.I.C./N n. 677 del 14 dicembre 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CITALOPRAM HYPERPHAR nelle forme e confezioni: «20 mg compresse rivestite con film» blister 14 compresse; «20 mg compresse rivestite con film» blister 28 compresse; «20 mg compresse rivestite con film» contenitore 14 compresse; «20 mg compresse rivestite con film» contenitore 28 compresse; «40 mg compresse rivestite con film» blister 14 compresse; «40 mg compresse rivestite con film» contenitore 14 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Hyperphar Group S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Giovanni Pascoli, 60, 20133 - Milano Italia, codice fiscale 03777940374. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» blister 14 compresse; A.I.C. n. 035892013 (in base 10), 127BTF (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Delta Ltd, IS-200 Kopavogur (Islanda), Karnesbraut, 108 (produzione delle compresse in bulk, confezionamento, controllo e rilascio lotti); Tropon GmbH, Koln (Germania), Neurather Ring, 1 (produzione compresse in bulk); Cardinal Health GmbH, Schorndorf (Germania), Steinbeisstrasse, 2 (confezionamento delle compresse); Merckle GmbH, Ulm (Germania), Graf-ArcoStrasse, 3 (confezionamento, controlli e rilascio lotti). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: citalopram bromidrato 24,99 mg, pari a 20 mg di citalopram base; eccipienti: mannitolo 132,55 mg; cellulosa microcristallina 17,885 mg; silice colloidale anidra 0,625 mg; magnesio stearato 3,95 mg; ipromellosa 2,19 mg; titanio diossido 0,88 mg; macrogol 6000 0,53 mg; acqua purificata nd. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» blister 28 compresse; A.I.C. n. 035892025 (in base 10), 127BTT (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Delta Ltd, IS-200 Kopavogur (Islanda), Karnesbraut, 108 (produzione delle compresse in bulk, confezionamento, controllo e rilascio lotti); Tropon GmbH, Koln (Germania), Neurather Ring, 1 (produzione compresse in bulk); Cardinal Health GmbH, Schorndorf (Germania), Steinbeisstrasse, 2 (confezionamento delle compresse); Merckle GmbH, Ulm (Germania), Graf-ArcoStrasse, 3 (confezionamento, controlli e rilascio lotti). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: citalopram bromidrato 24,99 mg, pari a 20 mg di citalopram base; eccipienti: mannitolo 132,55 mg; cellulosa microcristallina 17,885 mg; silice colloidale anidra 0,625 mg; magnesio stearato 3,95 mg; ipromellosa 2,19 mg; titanio diossido 0,88 mg; macrogol 6000 0,53 mg; acqua purificata nd. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» contenitore 14 compresse; A.I.C. n. 035892037 (in base 10), 127BU5 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Delta Ltd, IS-200 Kopavogur (Islanda), Karnesbraut, 108 (produzione delle compresse in bulk, confezionamento, controllo e rilascio lotti); Tropon GmbH, Koln (Germania), Neurather Ring, 1 (produzione compresse in bulk); Cardinal Health GmbH, Schorndorf (Germania), Steinbeisstrasse, 2 (confezionamento delle compresse); Merckle GmbH, UIm (Germania), Graf-ArcoStrasse, 3 (confezionamento, controlli e rilascio lotti). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: citalopram bromidrato 24,99 mg, pari a 20 mg di citalopram base; eccipienti: mannitolo 132,55 mg; cellulosa microcristallina 17,885 mg; silice colloidale anidra 0,625 mg; magnesio stearato 3,95 mg; ipromellosa 2,19 mg; titanio diossido 0,88 mg; macrogol 6000 0,53 mg; acqua purificata nd. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» contenitore 28 compresse; A.I.C. n. 035892049 (in base 10), 127BUK (in base 32); Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Delta Ltd, IS-200 Kopavogur (Islanda), Karnesbraut, 108 (produzione delle compresse in bulk, confezionamento, controllo e rilascio lotti); Tropon GmbH, Koln (Germania), Neurather Ring, 1 (produzione compresse in bulk); Cardinal Health GmbH, Schorndorf (Germania), Steinbeisstrasse, 2 (confezionamento delle compressse); Merckle GmbH, Ulm (Germania), Graf-ArcoStrasse, 3 (confezionamento, controlli e rilascio lotti). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: citalopram bromidrato 24,99 mg, pari a 20 mg di citalopram base; eccipienti: mannitolo 132,55 mg; cellulosa microcristallina 17,885 mg; silice colloidale anidra 0,625 mg; magnesio stearato 3,95 mg; ipromellosa 2,19 mg; titanio diossido 0,88 mg; macrogol 6000 0,53 mg; acqua purificata nd. Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» blister 14 compresse; A.I.C. n. 035892052 (in base 10), 127BUN (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Delta Ltd, lS-200 Kopavogur (Islanda), Karnesbraut, 108 (produzione delle compresse in bulk, confezionamento, controllo e rilascio lotti); Tropon GmbH, Koln (Germania), Neurather Ring, 1 (produzione compresse in bulk); Cardinal Health GmbH, Schorndorf (Germania), Steinbeisstrasse, 2 (confezionamento delle compresse); Merckle GmbH, Ulm (Germania), Graf-ArcoStrasse, 3 (confezionamento, controlli e rilascio lotti). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: citalopram bromidrato 48,98 mg, pari a 40 mg di citalopram base; eccipienti: mannitolo 265,1 mg; cellulosa microcristallina 35,77 mg; silice colloidale anidra 1,25 mg; magnesio stearato 7,9 mg; ipromellosa 4,38 mg; titanio diossido 1,76 mg; macrogol 6000 1,06 mg; acqua purificata nd. Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» contenitore 14 compresse; A.I.C. n. 035892064 (in base 10), 127BV0 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Delta Ltd, lS-200 Kopavogur (Islanda), Karnesbraut, 108 (produzione delle compresse in bulk, confezionamento, controllo e rilascio lotti); Tropon GmbH, Koln (Germania), Neurather Ring, 1 (produzione compresse in bulk); Cardinal Health GmbH, Schorndorf (Germania), Steinbeisstrasse, 2 (confezionamento delle compresse); Merckle GmbH, Ulm (Germania), Graf-ArcoStrasse, 3 (confezionamento, controlli e rilascio lotti). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: citalopram bromidrato 48,98 mg, pari a 40 mg di citalopram base; eccipienti: mannitolo 265,1 mg; cellulosa microcristallina 35,77 mg; silice colloidale anidra 1,25 mg; magnesio stearato 7,9 mg; ipromellosa 4,38 mg; titanio diossido 1,76 mg; macrogol 6000 1,06 mg; acqua purificata nd. Indicazioni terapeutiche: sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 035892013 - «20 mg compresse rivestite con film» blister 14 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 5,99 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 9,89 euro; confezione: A.I.C. n. 035892025 - «20 mg compresse rivestite con film» blister 28 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 7,88 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,00 euro; confezione: A.I.C. n. 035892037 - «20 mg compresse rivestite con film» contenitore 14 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 5,99 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 9,89 euro; confezione: A.I.C. n. 035892049 - «20 mg compresse rivestite con film» contenitore 28 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 7,88 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 13,00 euro; confezione: A.I.C. n. 035892052 - «40 mg compresse rivestite con film» blister 14 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 8,48 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 14,00 euro; confezione: A.I.C. n. 035892064 - «40 mg compresse rivestite con film» contenitore 14 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 8,48 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 14,00 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035892013 - «20 mg compresse rivestite con film» blister 14 compresse - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035892025 - «20 mg compresse rivestite con film» blister 28 compresse - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035892037 - «20 mg compresse rivestite con film» contenitore 14 compresse - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035892049 - «20 mg compresse rivestite con film» contenitore 28 compresse - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035892052 - «40 mg compresse rivestite con film» blister 14 compresse - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035892064 - «40 mg compresse rivestite con film» contenitore 14 compresse - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.