Gazzetta n. 298 del 2005-12-23 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cefotaxime Vecchi & Piam» Estratto determinazione n. 675 del 14 dicembre 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CEFOTAXIME VECCHI & PIAM, nella forma e confezione: «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile» flacone polvere + fiala solvente 4 ml. Titolare A.I.C.: Vecchi & C PIAM s.a.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Padre Semeria, 5 - 16131 Genova, Italia, codice fiscale n. 00244540100. Confezione: «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile» flacone polvere + fiala solvente 4 ml - A.I.C. n. 035288063 (in base 10), 11NWZZ (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Ct Srl - Sanremo, Imperia (Italia), via Dante Alighieri n. 17 (produzione, confezionamento e rilascio dei lotti); Get Srl Sanremo (Imperia), via L. Ariosto, 17 (controlli dei lotti). Composizione: un flacone contiene: Principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a 1 g di cefotaxime). Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi. E' indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 035288063 - «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile» flacone polvere + fiala solvente 4 ml. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (iva esclusa): 3,70 euro; Prezzo al pubblico (iva inclusa): 6,10 euro. Condizioni e modalita' d'impiego. Confezione: A.I.C. n. 035288063 - «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile» flacone polvere + fiala solvente 4 ml: si applicano le condizioni di cui alla Nota 55. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 035288063 - «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile» flacone polvere + fiala solvente 4 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.