Gazzetta n. 298 del 2005-12-23 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Amiodarone RK» Estratto determinazione AIC/N n. 671 del 14 dicembre 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMIODARONE RK, nella forma e confezione: «200 mg compresse» 20 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Ciro Menotti, 1/A - 20129 Milano - Italia, codice fiscale 09674060158. Confezione: «200 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 035729019 (in base 10), 122CMV (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Rivopharm S.A. - Svizzera, Manno (produzione, confezionamento e controlli); Laboratorio farmaceutico CT S.r.l. - via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (Imperia) (rilascio dei lotti). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: amiodarone cloridrato 200 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 50 mg; amido di mais 75 mg; povidone k 90 3,647 mg; silice colloidale anidra 5 mg; magnesio stearato 3 mg; amido pregelatinizzato 13,353 mg. Indicazioni terapeutiche: terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche), extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale. Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari. Trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 035729019 - «200 mg compresse» 20 compresse; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (Iva esclusa): 3,33 euro; prezzo al pubblico (Iva inclusa): 5,50 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035729019 - «200 mg compresse» 20 compresse - RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.