Gazzetta n. 298 del 2005-12-23 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Maftidin» Estratto determinazione AIC/N n. 670 del 14 dicembre 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MAFTIDIN nelle forma e confezione: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala solvente 3 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Proge Medica S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Baluardo Lamarmora, 4 - 28100 Novara, Italia, codice fiscale 01728220037. Confezione: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala solvente 3 ml; A.I.C. n 036549018 (in base 10), 12VDDU (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Reig Jofre' S.A. - Sant Joan Despi' (Barcelona), Gran Capita', 10 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti). Composizione: 1 flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a ceftazidima 1 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 10 ppc. Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 3 ml. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di Maftidin risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 036549018 - «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala solvente 3 ml; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (Iva esclusa): 3,94 euro; prezzo al pubblico (Iva inclusa): 6,50 euro. Condizioni e modalita' d'impiego: confezione: A.I.C. n. 036549018 - «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala solvente 3 ml: si applicano le condizioni di cui alla Nota 55. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036549018 - «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala solvente - RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.