Gazzetta n. 297 del 2005-12-22

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINAZIONE 14 dicembre 2005

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Aptivus (tipranavir)», autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 25 ottobre 2005 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con il numero:
EU/1/05/315/001 120 capsule in flacone HDPE da 250 mg.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GmbH.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 15-16 novembre 2005;
Vista la deliberazione n. 28 in data 1° dicembre 2005 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Aptivus» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
Alla specialita' medicinale «Aptivus (tipranavir)» nella confezione indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
confezione:
120 capsule in flacone HDPE da 250 mg;
A.I.C. n. 036859015/E (in base 10), 134V47 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Aptivus», somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, e' indicato per il trattamento antiretrovirale in combinazione dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti precedentemente pluritrattati con virus resistente a piu' di un inibitore della proteasi.
Questa indicazione si basa sui risultati di due studi di fase III, effettuati in pazienti precedentemente pluritrattati, (numero di agenti antiretrovirali gia' utilizzati mediano uguale a 12) con virus resistente agli inibitori della proteasi (vedere i dettagli del profilo di resistenza basale dell'HIV dei pazienti al paragrafo 5.1).
La scelta di iniziare il trattamento con «Aptivus», somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, deve considerare attentamente la storia di trattamento del singolo paziente ed il tipo di mutazioni associate ai differenti agenti. Test genotipici e fenotipici (quando disponibili) e la storia di trattamento devono guidare l'uso di «Aptivus».

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
La specialita' medicinale «Aptivus (tipranavir)» e' classificata come segue:
confezione:
120 capsule in flacone HDPE da 250 mg;
A.I.C. n. 036859015/E (in base 10), 134V47 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 810,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1336,82 euro.
Sconto obbligatorio del 10% sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale. Tetto di spesa di 19 milioni di euro.
In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica uno sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei 12 mesi successivi.
Validita' del contratto 12 mesi.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile in ambiente ospedaliero, o in una struttura ad esso assimilabile, o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome.

Art. 4.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 14 dicembre 2005
Il direttore generale: Martini