Gazzetta n. 297 del 2005-12-22 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Terbinafina EG» Estratto determinazione n. 169 del 9 dicembre 2005 Medicinale: TERBINAFINA EG. Titolare - A.I.C.: EG S.p.a., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano. Confezioni: 250 mg 7 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036799017/M (in base 10), 1330K9 (in base 32); 250 mg 14 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036799029/M (in base 10), 1330KP (in base 32); 250 mg 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036799031/M (in base 10), 1330KR (in base 32); 250 mg 42 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036799043/M (in base 10), 1330L3 (in base 32); 250 mg 98 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036799056/M (in base 10), 1330LJ (in base 32); 250 mg 8 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036799068/M (in base 10), 1330LW (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: una compressa da 250 mg contiene: principio attivo: terbinafina cloridrato 250 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, ipromellosa, silice colloidale anidra. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Gedeon Richter Ltd - Gymroi ut 19-21 - 1103 Budapest Ungheria. Rilascio dei lotti anche presso: Scanpharm A.S. - Topstykket 12 - 3460 Birkerod Danimarca - Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel Germania. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni micotiche sensibili alla terbinafina quali tinea corporis, tinea crucis e tinea pedis, (causate da Dermatofiti) ove si consideri appropriata la terapia orale in ragione della zona, gravita' ed estensione dell'infezione. Trattamento dell'onicomicosi (infezione micotica delle unghie sensibile alla terbinafina causato da dermatofiti. N.B. Le compresse di terbinafina somministrate per via orale sono inefficaci contro la Pityriasis versicolor. Dovranno essere prese in considerazione le linee guida ufficiali emanate a livello nazionale sull'uso appropriato degli agenti antimicotici (antifungini). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 250 mg 8 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036799068/M (in base 10), 1330LW (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,12 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,05 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.