Gazzetta n. 297 del 2005-12-22 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mirtazapina Sandoz» Estratto determinazione n. 165 del 21 novembre 2005 Medicinale: MIRTAZAPINA SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese). Confezioni: 30 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036736015/M (in base 10), 13130H (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036736027/M (in base 10), 13130V (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036736039/M (in base 10), 131317 (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036736041/M (in base 10), 131319 (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036736054/M (in base 10), 13131Q (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036736066/M (in base 10), 131322 (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036736078/M (in base 10), 13132G (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 100\times 1 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036736080/M (in base 10), 13132J (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone PP con coperchio in LDPE - A.I.C. n. 036736092/M (in base 10), 13132W (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film da 30 mg contiene: principio attivo: 30 mg di mirtazapina; eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172). Produzione e confezionamento: Novartis Ltd Pharma Plant Cherag Ali market Squibb Road - Tongi Gazipur Bangladesh. Confezionamento controlli e rilascio dei lotti: Sandoz Pharmaceuticals GmbH - Dieselstrasse 5 Gerlingen - Germania. Controlli e rilascio dei lotti: Sandoz Pharmaceuticals GmbH - Gutenbergstrasse 1 Bruckmuhl Germania. Confezionamento: Famar Factor B Anthoussa Avenue Anthoussa Attiki Grecia - Orifice Medical AB Aktergatan 2 - Ystad Svezia. Indicazioni terapeutiche: episodi di depressione maggiore. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 30 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036736027/M (in base 10), 13130V (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,33 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,45 euro. Confezione: 30 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036736054/M (in base 10), 13131Q (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,58 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,41 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.