Gazzetta n. 297 del 2005-12-22 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Blopress» Estratto determinazione n. 172 del 9 dicembre 2005 Medicinale: BLOPRESS. Titolare A.I.C.: Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., via E. Vittorini, 129 - Roma. Confezioni: 32 mg compresse 7 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 033451333/M (in base 10), 0ZWVB5 (in base 32); 32 mg compresse 14 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 033451345/M (in base 10), 0ZWVBK (in base 32); 32 mg compresse 20 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 033451358/M (in base 10), 0ZWVBY (in base 32); 32 mg compresse 28 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 033451360/M (in base 10), 0ZWVC0 (in base 32); 32 mg compresse 50 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 033451372/M (in base 10), 0ZWVCD (in base 32); 32 mg compresse 56 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 033451384/M (in base 10), 0ZWVCS (in base 32); 32 mg compresse 98 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 033451396/M (in base 10), 0ZWVD4 (in base 32); 32 mg compresse 100 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 033451408/M (in base 10), 0ZWVDJ (in base 32); 32 mg compresse 300 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 033451410/M (in base 10), 0ZWVDL (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: una compressa da 32 mg contiene: principio attivo: candesartan cilexetil 32 mg; eccipienti: carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso-marrone (E172) lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, macrogol. Produzione compresse confezionamento primario e secondario e controllo: Takeda Pharmaceutical Company Ltd - Officina di Osaka (Giappone); Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., via Crosa 86 Cerano (Novara). Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Takeda Ireland Ltd - Kilruddery Bray Co Wicklow (Irlanda); Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., via Crosa 86 Cerano (Novara); Grunenthal GmbH - Officina di Stolberg (Germania). Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale: trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra \leq 40%) in aggiunta al trattamento con ACE-inibitori o quando gli ACE-inibitori non siano tollerati. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 32 mg compresse 28 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 033451360/M (in base 10), 0ZWVC0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 21,18 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 34,96 euro. Sconto obbligatorio del 15% sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del SSN. Tetto di spesa (al pubblico) di 5,9 milioni di euro/anno. In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica uno sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei 12 mesi successivi. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Farmacovigilanza. Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.