Gazzetta n. 297 del 2005-12-22 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mirtazapina Merck Generics» Estratto determinazione n. 173 del 9 dicembre 2005 Medicinale: MIRTAZAPINA MERCK GENERICS. Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.A., via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezioni: 30 mg 10 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036621011/M (in base 10), 12XLQM (in base 32); 30 mg 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036621023/M (in base 10), 12XLQZ (in base 32); 30 mg 20 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036621035/M (in base 10), 12XLRC (in base 32); 30 mg 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036621047/M (in base 10), 12XLRR (in base 32); 30 mg 30 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036621050/M (in base 10), 12XLRU (in base 32); 30 mg 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036621062/M (in base 10), 12XLS6 (in base 32); 30 mg 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036621074/M (in base 10), 12XLSL (in base 32); 30 mg 250 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036621086/M (in base 10), 12XLSY (in base 32); 30 mg 500 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036621098/M (in base 10), 12XLTB (in base 32). 30 mg 10 compresse rivestite con film in contenitore PP - A.I.C. n. 036621100/M (in base 10), 12XLTD (in base 32); 30 mg 14 compresse rivestite con film in contenitore PP - A.I.C. n. 036621112/M (in base 10), 12XLTS (in base 32); 30 mg 20 compresse rivestite con film in contenitore PP - A.I.C. n. 036621124/M (in base 10), 12XLU4 (in base 32); 30 mg 28 compresse rivestite con film in contenitore PP - A.I.C. n. 036621136/M (in base 10), 12XLUJ (in base 32); 30 mg 30 compresse rivestite con film in contenitore PP - A.I.C. n. 036621148/M (in base 10), 12XLUW (in base 32); 30 mg 50 compresse rivestite con film in contenitore PP - A.I.C. n. 036621151/M (in base 10), 12XLUZ (in base 32); 30 mg 100 compresse rivestite con film in contenitore PP - A.I.C. n. 036621163/M (in base 10), 12XLVC (in base 32); 30 mg 250 compresse rivestite con film in contenitore PP - A.I.C. n. 036621175/M (in base 10), 12XLVR (in base 32); 30 mg 500 compresse rivestite con film in contenitore PP - A.I.C. n. 036621187/M (in base 10), 12XLW3 (in base 32); 45 mg 10 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 036621199/M (in base 10), 12XLWH (in base 32); 45 mg 14 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 036621201/M (in base 10), 12XLWK (in base 32); 45 mg 20 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 036621213/M (in base 10), 12XLWX (in base 32); 45 mg 28 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 036621225/M (in base 10), 12XLX9 (in base 32); 45 mg 30 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 036621237/M (in base 10), 12XLXP (in base 32); 45 mg 50 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 036621249/M (in base 10), 12XLY1 (in base 32); 45 mg 100 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 036621252/M (in base 10), 12XLY4 (in base 32); 45 mg 250 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 036621264/M (in base 10), 12XLYJ (in base 32); 45 mg 500 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 036621276/M (in base 10), 12XLYW (in base 32); 45 mg 10 compresse rivestite con film in contenitore PP - A.I.C. n. 036621288/M (in base 10), 12XLZ8 (in base 32); 45 mg 14 compresse rivestite con film in contenitore PP - A.I.C. n. 036621290/M (in base 10), 12XLZB (in base 32); 45 mg 20 compresse rivestite con film in contenitore PP - A.I.C. n. 036621302/M (in base 10), 12XLZQ (in base 32); 45 mg 28 compresse rivestite con film in contenitore PP - A.I.C. n. 036621314/M (in base 10), 12XM02 (in base 32); 45 mg 30 compresse rivestite con film in contenitore PP - A.I.C. n. 036621326/M (in base 10), 12XM0G (in base 32); 45 mg 50 compresse rivestite con film in contenitore PP - A.I.C. n. 036621338/M (in base 10), 12XM0U (in base 32); 45 mg 100 compresse rivestite con film in contenitore PP - A.I.C. n. 036621340/M (in base 10), 12XM0W (in base 32); 45 mg 250 compresse rivestite con film in contenitore PP - A.I.C. n. 036621353/M (in base 10), 12XM19 (in base 32); 45 mg 500 compresse rivestite con film in contenitore PP - A.I.C. n. 036621365/M (in base 10), 12XM1P (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film da 30 mg e da 45 mg contiene: principio attivo: 30 mg e 45 mg di mirtazapina; eccipienti: nucleo: lattosio anidro, amido di mais, silice anidra colloidale, idrossi-propilcellulosa (a bassa sostituzione), magnesio stearato; rivestimento: titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 4000, ipromellosa, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido ferro nero (E172). Produzione confezionamento e controllo: Alphapharm Pty Ltd, 15 Garnet Street Carole Park Queensland 4300 Australia. Confezionamento controllo e rilascio: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Ireland; Generics UK Ltd, Station Close Potters Bar Hertforrshire EN6 1TL United Kingdom. Indicazioni terapeutiche: episodi di depressione maggiore. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 30 mg 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036621023/M (in base 10), 12XLQZ (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,33 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,45 euro. Confezione: 30 mg 30 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036621050/M (in base 10), 12XLRU (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,58 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,41 euro. Confezione: 30 mg 14 compresse rivestite con film in contenitore PP - A.I.C. n. 036621112/M (in base 10), 12XLTS (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,33 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,45 euro. Confezione: 30 mg 30 compresse rivestite con film in contenitore PP - A.I.C. n. 036621148/M (in base 10), 12XLUW (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,58 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,41 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.