Gazzetta n. 297 del 2005-12-22 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Carvedilolo Teva» Estratto determinazione n. 174 del 9 dicembre 2005 Medicinale: CARVEDILOLO TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., viale Richard, 7 - 20143 Milano. Confezioni: 3,125 mg compresse 28 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779015/M (in base 10), 132F07 (in base 32); 3,125 mg compresse 30 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779027/M (in base 10), 132F0M (in base 32); 3,125 mg compresse 50 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779039/M (in base 10), 132F0Z (in base 32); 3,125 mg compresse 100 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779041/M (in base 10), 132F11 (in base 32); 3,125 mg compresse 50 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - Ospedaliera - A.I.C. n. 036779054/M (in base 10), 132F1G (in base 32); 3,125 mg compresse 100 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - Ospedaliera - A.I.C. n. 036779066/M (in base 10), 132F1U (in base 32); 6,25 mg compresse 14 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779078/M (in base 10), 132F26 (in base 32); 6,25 mg compresse 28 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779080/M (in base 10), 132F28 (in base 32); 6,25 mg compresse 30 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779092/M (in base 10), 132F2N (in base 32); 6,25 mg compresse 50 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779104/M (in base 10), 132F30 (in base 32); 6,25 mg compresse 56 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779116/M (in base 10), 132F3D (in base 32); 6,25 mg compresse 100 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779128/M (in base 10), 132F3S (in base 32); 6,25 mg compresse 50 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - Ospedaliera - A.I.C. n. 036779130/M (in base 10), 132F3U (in base 32); 6,25 mg compresse 100 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - Ospedaliera - A.I.C. n. 036779142/M (in base 10), 132F46 (in base 32); 12,5 mg compresse 14 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779155/M (in base 10), 132F4M (in base 32); 12,5 mg compresse 28 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779167/M (in base 10), 132F4Z (in base 32); 12,5 mg compresse 30 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779179/M (in base 10), 132F5C (in base 32); 12,5 mg compresse 50 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779181/M (in base 10), 132F5F (in base 32); 12,5 mg compresse 56 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779193/M (in base 10), 132F5T (in base 32); 12,5 mg compresse 100 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779205/M (in base 10), 132F65 (in base 32); 12,5 mg compresse 50 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - Ospedaliera - A.I.C. n. 036779217/M (in base 10), 132F6K (in base 32); 12,5 mg compresse 100 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - Ospedaliera - A.I.C. n. 036779229/M (in base 10), 132F6X (in base 32); 25 mg compresse 14 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779231/M (in base 10), 132F6Z (in base 32); 25 mg compresse 28 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779243/M (in base 10), 132F7C (in base 32); 25 mg compresse 30 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779256/M (in base 10), 132F7S (in base 32); 25 mg compresse 50 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779268/M (in base 10), 132F84 (in base 32); 25 mg compresse 56 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779270/M (in base 10), 132F86 (in base 32); 25 mg compresse 100 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779282/M (in base 10), 132F8L (in base 32); 25 mg compresse 50 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - Ospedaliera - A.I.C. n. 036779294/M (in base 10), 132F8Y (in base 32); 25 mg compresse 100 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - Ospedaliera - A.I.C. n. 036779306/M (in base 10), 132F9B (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: una compressa da 3,125 mg contiene: principio attivo: 3,125 mg di carvedilolo; eccipienti: lattosio monoidrato, povidone, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ferro ossido giallo E172; ferro ossido rosso E172; una compressa da 25 mg contiene: principio attivo: 25 mg di carvedilolo; eccipienti: lattosio monoidrato, povidone, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato; una compressa da 12,5 mg contiene: principio attivo: 12,5 mg di carvedilolo; eccipienti: lattosio monoidrato, povidone, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ferro ossido rosso E172; una compressa da 6,25 mg contiene: principio attivo: 6,25 mg di carvedilolo; eccipienti: lattosio monoidrato, povidone, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ferro ossido giallo E172. Produzione confezionamento e controllo: Teva Pharmaceuticals Ind. Ltd P.O. Box 353 - 44102 Kfar Saba (Israele). Confezionamento: APS/Berk - Brampton Road Hampden Park, BN 22 9AG Eastbourne East Sussex (Inghilterra); Pharmachemie B.V. Swensweg 5 - 2003 RN Haarlem Olanda; Pharmapck International B.V. Bleiswijkseweg 51 - 2712 PB Zoetermeer (Olanda); Biogal Pharmaceutical Works Ltd Pallagi str. 13 - H-4042 Debrecen (Ungheria); MPF B.V. Appelhof 13 - 8465 RX Heerenven (Oudehaske) (Olanda); Tjoa Pack B.V. Columbuststraat 4 - 7825 VR Emmen (Olanda). Controllo dei lotti: Pharmachemie B.V. Swensweg 5 - 2003 RN Haarlem Olanda; APS/Berk - Brampton Road Hampden Park, BN 22 9AG Eastbourne East Sussex (Inghilterra); Biogal Pharmaceutical Works Ltd Pallagi str. 13 - H-4042 Debrecen (Ungheria); Aventis Pharma Sete Casa Loures Portogallo. Rilascio lotti: Pharmachemie B.V. Swensweg 5 - 2003 RN Haarlem Olanda; APS/Berk - Brampton Road Hampden Park, BN 22 9AG Eastbourne East Sussex (Inghilterra). Indicazioni terapeutiche: ipertensione; ipertensione essenziale; angina pectoris cronica stabile; trattamento aggiuntivo dell'insufficenza cardiaca cronica stabile da moderata a severa. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 6,25 mg compresse 28 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779080/M (in base 10), 132F28 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,03 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,00 euro. Confezione: 25 mg compresse 28 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779243/M (in base 10), 132F7C (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,97 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,50 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.