Gazzetta n. 297 del 2005-12-22 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mirtazapina Hexal» Estratto determinazione n. 167 del 1° dicembre 2005 Medicinale: MIRTAZAPINA HEXAL. Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a. via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (Milano). Confezioni: 15 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636013/M (in base 10), 12Y1CF (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636025/M (in base 10), 12Y1CT (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636037/M (in base 10), 12Y1D5 (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 18 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636049/M (in base 10), 12YIDK (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636052/M (in base 10), 12Y1DN (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636064/M (in base 10), 12Y1F0 (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636076/M (in base 10), 12Y1FD (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 48 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636088/M (in base 10), 12Y1FS (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636090/M (in base 10), 12Y1FU (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636102/M (in base 10), 12Y1G6 (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636114/M (in base 10), 12Y1GL (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636126/M (in base 10), 12Y1GY (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636138/M (in base 10), 12Y1HB (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 96 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636140/M (in base 10), 12Y1HD (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636153/M (in base 10), 12Y1HT (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636165/M (in base 10), 12Y1J5 (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636177/M (in base 10), 12Y1JK (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636189/M (in base 10), 12Y1JX (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 18 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636191/M (in base 10), 12Y1JZ (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636203/M (in base 10), 12Y1KC (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636215/M (in base 10), 12Y1KR (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636227/M (in base 10), 12Y1L3 (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 48 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636239/M (in base 10), 12Y1LH (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636241/M (in base 10), 12Y1LK (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636254/M (in base 10), 12Y1LY (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636266/M (in base 10), 12Y1MB (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636278/M (in base 10), 12Y1MQ (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636280/M (in base 10), 12Y1MS (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 96 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636292/M (in base 10), 12Y1N4 (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636304/M (in base 10), 12Y1NJ (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636316/M (in base 10), 12Y1NW (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636328/M (in base 10), 12Y1P8 (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636330/M (in base 10), 12Y1PB (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 18 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636342/M (in base 10), 12Y1PQ (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636355/M (in base 10), 12Y1Q3 (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636367/M (in base 10), 12Y1QH (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636379/M (in base 10), 12Y1QV (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 48 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636381/M (in base 10), 12Y1QX (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636393/M (in base 10), 12Y1R9 (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636405/M (in base 10), 12Y1RP (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636417/M (in base 10), 12Y1S1 (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636429/M (in base 10), 12Y1SF (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636431/M (in base 10) 12Y1SH (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 96 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636443/M (in base 10), 12Y1SV (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636456/M (in base 10), 12Y1T8 (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 30x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL single dose - A.I.C. n. 036636468/M (in base 10), 12YITN (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 50x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL single dose - A.I.C. n. 036636470/M (in base 10), 12Y1TQ (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 100x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL single dose - A.I.C. n. 036636482/M (in base 10), 12Y1U2 (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 30x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL single dose - A.I.C. n. 036636494/M (in base 10), 12Y1UG (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 50x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL single dose - A.I.C. n. 036636506/M (in base 10), 12Y1UU (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 100x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL single dose - A.I.C. n. 036636518/M (in base 10), 12Y1V6 (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 30x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL single dose - A.I.C. n. 036636520/M (in base 10), 12Y1V8 (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 50x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL single dose - A.I.C. n. 036636532/M (in base 10), 12Y1VN (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 100x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL single dose - A.I.C. n. 036636544/M (in base 10), 12Y1W0 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film da 15 mg contiene: principio attivo: 15 mg di mirtazapina; eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa, biossido di silice collidale, magnesio stearato. rivestimento: idrossipropilcellulosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), giallo di chinolina (E104) e giallo tramonto (E110, un colorante azoico). Una compressa rivestita con film da 30 mg contiene: principio attivo: 30 mg di mirtazapina; eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa, biossido di silice collidale, magnesio stearato. rivestimento: idrossipropilcellulosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172). Una compressa rivestita con film da 45 mg contiene: principio attivo: 45 mg di mirtazapina; eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa, biossido di silice collidale, magnesio stearato. rivestimento: idrossipropilcellulosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171). Produttori e controllori finali: produzione e confezionamento: Kern Pharma S.L. - Poligon lnd. Colon II Venus 72 - Terrassa, Barcellona (Spagna); Menarini S.A. - C. Alfonso XZII 587 - Badalona Barcellona (Spagna). Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee-1 - Barleben, (Germania). Indicazioni terapeutiche: episodi di depressione maggiore. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 30 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636189/M (in base 10), 12Y1JX (in base 32): classe di rimborsabilita': A. prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,33 euro. prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,45 euro. 30 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036636227/M (in base 10), 12Y1L3 (in base 32): classe di rimborsabilita': A. prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,58 euro. prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,41 euro. Classificazione ai fini della fornitura. R.R.: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.