Gazzetta n. 296 del 2005-12-21 MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Sadimet» Estratto decreto n. 84 del 25 novembre 2005 Specialita' medicinale per uso veterinario SADIMET soluzione iniettabile nelle confezioni: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101777023 e flacone da 250 ml - A.I.C. n. 101777011. Titolare A.I.C.: societa' Fatro S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Ozzano Emilia (Bologna), via Emilia n. 285, codice fiscale n. 01125080372. Modifiche apportate: composizione: modifica della composizione limitatamente agli eccipienti cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. La validita' del prodotto finito rimane invariata mentre viene assegnato un periodo di validita' dopo la prima apertura dei flaconi di 21 giorni. Confezioni e numeri di A.I.C.: e' autorizzato l'affiancamento ai flaconi da 100 ml e 250 ml in vetro tipo I, attualmente autorizzati, i flaconi da 100 ml e 250 ml in vetro di tipo II, rimanendo invariati i numeri di A.I.C. Tempi di attesa: i tempi di attesa ora autorizzati sono: bovini: via endovenosa: carni 5 giorni; latte 5 giorni; via intramuscolare/sottocutanea: carni 14 giorni; latte 11 giorni; via orale: carni 35 giorni; latte 28 giorni; equini: via endovenosa: carni 10 giorni; via intramuscolare/sottocutanea: carni 14 giorni via orale: carni 35 giorni. ovini: via endovenosa: carni 10 giorni; latte 8 giorni; via intramuscolare/sottocutanea: carni 14 giorni; latte 11 giorni; via orale: carni 35 giorni; latte 28 giorni; suini: via endovenosa: carni 10 giorni; via intramuscolare/sottocutanea: carni 14 giorni; via orale: carni 35 giorni. L'adeguamento degli stampati delle confezioni in commercio, per quanto riguarda i tempi di attesa, deve essere effettuato entro il 15 febbraio 2006 mentre per quanto concerne la validita' del medicinale dopo la prima apertura, deve essere effettuato entro centottanta giorni. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.