Gazzetta n. 296 del 2005-12-21 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sertralina Sandoz» Estratto determinazione n. 176 del 14 dicembre 2005 Medicinale: SERTRALINA SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezioni: 50 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863013/M (in base 10), 134Z15 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863025/M (in base 10), 134Z1K (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863037/M (in base 10), 134Z1X (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863049/M (in base 10), 134Z29 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863052/M (in base 10), 134Z2D (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863064/M (in base 10), 134Z2S (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863076/M (in base 10) 134Z34 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863088/M (in base 10), 134Z3J (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 100\times 1 (dose unitaria) compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863090/M (in base 10), 134Z3L (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863102/M (in base 10), 134Z3Y (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863114/M (in base 10), 134Z4B (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 036863126/M (in base 10), 134Z4Q (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 036863138/M (in base 10), 134Z52 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 10, compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863140/M (in base 10), 134Z54 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863153/M (in base 10), 134Z5K (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863165/M (in base 10), 134Z5X (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863177/M (in base 10), 134Z69 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863189/M (in base 10), 134Z6P (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036858191/M (in base 10), 134UBH (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 100 (100\times 1) compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036858203/M (in base 10), 134UBV (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 100 (100\times 1) compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036858215/M (in base 10), 134UC7 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone - A.I.C. n. 036858227/M (in base 10), 134UCM (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone - A.I.C. n. 036858239/M (in base 10), 134UCZ (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone - A.I.C. n. 036858241/M (in base 10), 134UD1 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone - A.I.C. n. 036858254/M (in base 10), 134UDG (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film da 50 e 100 mg contiene: principio attivo: 50 mg o 100 mg di sertralina come sertralina cloridrato; eccipienti: nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico diidrato (E341), cellulosa microcristallina (E460), amidoglicolato di sodio (tipo A), idrossipropilcellulosa (E463), talco (E533), magnesio stearato (E572); rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), talco (E533), glicole propilenico. Produzione: KRKA d.d. Novo Mesto, Slovenia - Smarjeska Cesta 6 - 8501 Novo Mesto (Slovenia). Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: KRKA d.d. Novo Mesto, Slovenia - Smarjeska Cesta 6 - 8501 Novo Mesto (Slovenia). Confezionamento: Famar S.A. (Plant B) Anthoussa Avenue Anthoussa Attiki Grecia; Orifice Medical AB Aktergatan 2 Ystad Svezia; Sanico NV Veedijk 59 Industriezone 4 Turnhout Belgio; Hexal A/S Kanalholmen 8-12 - 2650 Hvidrove Danimarca; Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke- Allee 1 39179 Barleben Germania; Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulev 40 - 5220 Odense SO Danimarca (solo confezionamento secondario). Rilascio dei lotti: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 - A-6250 Kundl Austria. Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 SI-1526 Ljubljana Slovenia. Controllo: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 SI-1526 Ljubljana - Slovenia. Indicazioni terapeutiche: trattamento degli episodi depressivi maggiori; trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi (OCD); trattamento dei disturbi da panico con o senza agorafobia; trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) nei bambini e negli adolescenti (13/17 anni). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: 50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863037/M (in base 10), 134Z1X (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory: 5,99 euro (IVA esclusa); prezzo al pubblico: 9,89 euro (IVA inclusa); confezione: 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863064/M (in base 10), 134Z2S (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory: 11,99 euro (IVA esclusa); prezzo al pubblico: 19,79 euro (IVA inclusa); confezione: 100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863165/M (in base 10), 134Z5X (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory: 9,52 euro (IVA esclusa); prezzo al pubblico: 15,71 euro (IVA inclusa); confezione: 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863191/M (in base 10), 134Z6R (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory: 19,04 euro (IVA esclusa); prezzo al pubblico: 31,43 euro (IVA inclusa). Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.