IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni officine
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 6 aprile 2004 di trasferimento del personale all'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 26 agosto 2004 al n. 1464 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la determina del 16 settembre 2004 concernente lo svolgimento delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco, che e' assicurato dagli uffici di livello dirigenziale non generale;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 24 maggio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 132 del 7 luglio 2002, concernente la modalita' di trasmissione dei dati di commercializzazione delle specialita' medicinali attraverso il sistema informatico SIRIO;
Considerato di dover sospendere, ai sensi dell'art. 19, commi 1 e 2, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni, le specialita' medicinali che dall'elaborazione dei dati trasmessi dalle aziende farmaceutiche per mezzo del suddetto sistema informatico SIRIO risultano avere un ritardo della prima commercializzazione superiore a dodici mesi dalla data di autorizzazione all'immissione in commercio o che risultano non commercializzate nell'anno 2004;
Ritenuto, come disposto dall'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modifiche ed integrazioni, di non dover sospendere i prodotti per i quali e' documentata dalle imprese l'esportazione verso altri Paesi;
Adotta
la seguente determinazione:
Sono sospese, ai sensi dell'articolo 19, commi 1 e 2 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni ed integrazioni, le specialita' medicinali elencate nell'allegato A, che costituisce parte integrante della presente determinazione, limitatamente alle confezioni a margine indicate.
La presente determinazione avra' efficacia quindici giorni dopo la sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale e verra' notificata in stralcio, in via amministrativa, alle ditte interessate.
Roma, 15 novembre 2005
Il dirigente: Marra |