Gazzetta n. 295 del 2005-12-20 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 29 novembre 2005 Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti Paroxetina. IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istiuisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005; Visto il decreto legislativo n. 178/1991; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 concernente la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145; Visto il parere del Pharmacovigilance Working Party del Comitato per i medicinali ad uso umano dell'Agenzia europea dei medicinali reso nell'ottobre 2005 relativo al rischio di difetti congeniti in neonati di madri trattate con paroxetina nel primo trimestre di gravidanza; Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza del 14 novembre 2005; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' medicinali contenenti come principio attivo la paroxetina; Determina: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale contenenti la sostanza attiva paroxetina, di integrare o aggiornare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1, che costituisce parte della presente determina. 2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e dal primo lotto rilasciato successivamente all'entrata in vigore della presente determina per il foglio illustrativo. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti la sostanza attiva paroxetina autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore della presente determina, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 della presente determina. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 29 novembre 2005 Il dirigente: Rossi Allegato 1 Sez.4.6 Gravidanza e allattamento Uno studio sugli esiti della gravidanza a seguito di esposizione materna ad antidepressivi nel corso del primo trimestre di gravidanza ha indicato un possibile lieve aumento nel rischio di malformazioni congenite, ad esempio difetti del setto ventricolare, in bambini nati da madri trattate con paroxetina. Altri studi, comunque, non forniscono segnali di una associazione con malformazioni congenite.