| Gazzetta n. 294 del 2005-12-19 |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| DETERMINAZIONE 9 dicembre 2005 |
| Riclassificazione del medicinale «Oxycontin» (ossicodone), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. |
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IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli art. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13, dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Visto il decreto del 5 aprile 2000 con il quale la societa' Napp Laboratoires Ltd ha avuto la classificazione del medicinale Oxycontin come di seguito indicato:
28 compresse a rilascio prolungato 40 mg in blister;
n. 034435139/M (in base 10), 10UW23 (in base 32);
classe C.
28 compresse a rilascio prolungato 40 mg in flacone;
n. 034435166/M (in base 10), 10UW2Y(in base 32);
classe C.
28 compresse a rilascio prolungato 80 mg in blister;
n. 034435192/M (in base 10), 10UW3S (in base 32);
classe C.
28 compresse a rilascio prolungato 80 mg in flacone;
n. 034435228/M (in base 10) 10UW4W (in base 32);
classe C;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la riclassificazione del medicinale;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica del 12/13 ottobre 2005;
Vista la deliberazione n. 27 in data 17 novembre 2005 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale;
Determina:
Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Il medicinale OXYCONTIN (ossicodone) e' classificato come segue:
Confezione: 28 compresse a rilascio prolungato 40 mg in blister;
n. 034435139/M (in base 10), 10UW23 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 36,96 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 61,00 euro.
Confezione: 28 compresse a rilascio prolungato 40 mg in flacone;
n. 034435166/M (in base 10), 10UW2Y(in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 36,96 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 61,00 euro.
Confezione: 28 compresse a rilascio prolungato 80 mg in blister;
n. 034435192/M (in base 10), 10UW3S (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 66,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 108,93 euro.
Confezione: 28 compresse a rilascio prolungato 80 mg in flacone;
n. 034435228/M (in base 10), 10UW4W (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 66,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 108,93 euro.
Limitatamente ai pazienti affetti da dolore moderato o grave in corso di patologia neoplastica o degenerativa secondo le modalita' prescrittive della legge n. 12 dell'8 febbraio 2001 e di eventuali disposizioni delle regioni e delle province autonome.
Sconto obbligatorio del 15% sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del SSN. | Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura
RMR: medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco decreto del Presidente della Repubblica 309/1990 per le indicazioni rimborsate.
RMS: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale per indicazioni non rimborsate. | Art. 3.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 9 dicembre 2005
Il direttore generale: Martini |
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