Gazzetta n. 292 del 2005-12-16 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Topster» Estratto determinazione A.I.C./N n. 652 del 2 dicembre 2005 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: TOPSTER rilasciata alla societa' Sofar S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (Milano), via Isonzo, 8, cap 20100, Italia, codice fiscale 03428610152, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «3 mg sospensione rettale» 7 flaconi con cannula (codice A.I.C. n. 031115037) viene autorizzata la confezione «3 mg sospensione rettale» 10 flaconi con cannula (codice A.I.C. n. 031115049). Confezione: «3 mg sospensione rettale» 10 flaconi con cannula A.I.C. n. 031115049 (in base 10), 0XPKT9 (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione rettale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Sofar S.p.a. - Trezzano Rosa (Milano), via Firenze 40 (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Biolab S.p.a. - Vimodrone (Milano), via Bruno Buozzi 2 (controlli microbiologici). Composizione: 1 flacone contiene: principio attivo: beclometasone dipropionato 3 mg; eccipienti: metile p-idrossibenzoato 13,64 mg; etile p-idrossibenzoato 13,64 mg; sale disodico dell'acido etilendiamminotetracetico 15 mg; sodio fosfato monobasico diidrato 0,33 g; sodio fosfato bibasido dodecaidrato 0,908 g; carbossimetilcellulosa sodica 0,5 g; acqua depurata 58,81 g. Indicazioni terapeutiche: trattamento topico della colite e della proctosigmoidite ulcerosa in fase di primo attacco o di riacutizzazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 031115049 «3 mg sospensione rettale» 10 flaconi con cannula. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 14,29 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 23,58 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 031115049 «3 mg sospensione rettale» 10 flaconi con cannula - RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Smaltimento scorte. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 031115037 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.