Gazzetta n. 290 del 2005-12-14 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Folina» Estratto determinazione AIC/N n. 933 del 2 dicembre 2005 Titolare A.I.C.: Schwarz Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Gadames snc, cap 20100, Italia, codice fiscale 07254500155. Medicinale: FOLINA. Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati, limitatamente al paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento dell'RCP: In particolare la sostituzione della frase: «L'uso del farmaco non e' controindicato dopo il terzo mese di gravidanza e in corso di allattamento» con la frase: «L'uso del farmaco non e' controindicato in gravidanza e in corso di allattamento. Non vi sono dati di sicurezza per un impiego a dosi superiori a 4-5 mg/die; pertanto in tali situazioni la dose giornaliera non deve superare i 5 mg». Il nuovo riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il nuovo foglio illustrativo corretti e approvati sono allegati alla presente determinazione. Sono inoltre modificate secondo l'adeguamento degli Standard terms previsti dalla Farmacopea europea le denominazioni delle forme farmaceutiche e delle confezioni: da: A.I.C. n. 002309033 - «15 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso i.m.» 5 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 002309045 - «5 mg capsule rigide» 20 capsule a: A.I.C. n. 002309033 - «15 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 002309045 - «5 mg capsule molli» 20 capsule. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.