Gazzetta n. 290 del 2005-12-14 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Dulcexan» Estratto determinazione AIC/N n. 648 del 2 dicembre 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DULCEXAN, nella forma e confezione «750 microgrammi/1 ml gocce orali soluzione» 1 flacone a 20 ml; Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Aurelia n. 58, cap 00165, codice fiscale 07696270581. Confezione: «750 microgrammi/1 ml gocce orali soluzione» 1 flacone da 20 ml, A.I.C. n. 035919048 (in base 10), 128568 (in base 32); Forma farmaceutica: gocce orali soluzione; Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.c. a. r. l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240 (produzione completa); Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: Alprazolam 750 microgrammi; eccipienti: Alcool 13 ml; Acqua depurata 5 ml; Aroma pompelmo 2 ml; Sodio saccarinato 1 g; Glicole propilenico quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: Dulcexan e' indicato nel trattamento dell'asma. Dulcexan e' anche efficace nel trattamento dell'ansia associata a depressione e nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico. E anche indicato per bloccare o attenuare gli attacchi di panico e le fobie nei pazienti affetti da agorafobia con attacchi di panico. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «750 microgrammi/1 ml gocce orali soluzione» 1 flacone da 20 ml, A.I.C. n. 035919048 (in base 10), 128568 (in base 32); Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 035919048 «750 microgrammi/1 ml gocce orali soluzione» 1 flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.