Gazzetta n. 290 del 2005-12-14 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Xenetix» Estratto determinazione AIC/N n. 649 del 2 dicembre 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: XENETIX nelle forme e confezioni: «300 mg/ml soluzione iniettabile «10 sacche in polipropilene 100 ml; «300 mg/ml soluzione iniettabile «10 sacche in polipropilene 150 ml; «300 mg/ml soluzione iniettabile «10 sacche in polipropilene 200 ml; «300 mg/ml soluzione iniettabile «10 sacche in polipropilene 500 ml; «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene 100 ml; «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene 150 ml; «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene 200 ml; «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene 500 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Guerbet con sede legale e domicilio in BP57400, F95943 - Roissy CdG Cedex (Francia). Confezione: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene 100 ml; A.I.C. n. 032830299 (in base 10), 0Z9WUV (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione iniettabile; Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health (ex Federa Limoges). F - 87021 Limoges - Francia, 87, Rue de Dion Bouton (produzione, confezionamento e controllo); Guerbet, BP 57400 F95943 - Roissy CdG Cedex - Francia (rilascio dei lotti). Composizione: 100 ml contengono: Principio attivo: iobitridolo 65,81 g, corrispondente a iodio 30 g Eccipienti: edetato bisodico di calcio 0,01 g; cloridrato di trometamina 0,268 g; Trometamina 0,0364 g; HCI-NaOH quanto basta a 7,3 pH; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml Confezione: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene 150 ml - A.I.C. n. 032830301 (in base 10) 0Z9WUX (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione iniettabile; Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health (ex Federa Limoges). F - 87021 Limoges - Francia, 87, Rue de Dion Bouton (produzione, confezionamento e controllo); Guerbet, BP 57400 F95943 - Roissy CdG Cedex - Francia (rilascio dei lotti). Composizione: 100 ml contengono: Principio attivo: iobitridolo 65,81 g, corrispondente a iodio 30 g. Eccipienti: Edetato bisodico di calcio 0,01 g; Cloridrato di trometamina 0,268 g; Trometamina 0,0364 g; HCl-NaOH quanto basta a 7,3 pH; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml. Confezione: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene 200 ml, A.I.C. n. 032830313 (in base 10), 0Z9WV9 (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione iniettabile; Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health (ex Federa Limoges). F - 87021 Limoges - Francia, 87, Rue de Dion Bouton (produzione, confezionamento e controllo); Guerbet, BP 57400 F95943 - Roissy CdG Cedex - Francia (rilascio dei lotti). Composizione: 100 ml contengono: Principio attivo: iobitridolo 65,81 g, corrispondente a iodio 30 g. Eccipienti: Edetato bisodico di calcio 0,01 g; Cloridrato di trometamina 0,268 g; Trometamina 0,0364 g; HCl-NaOH quanto basta a 7,3 pH; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml. Confezione: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene 500 ml, A.I.C. n. 032830325 (in base 10), 0Z9WVP (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile; Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health (ex Federa Limoges). F - 87021 Limoges - Francia, 87, Rue de Dion Bouton (produzione, confezionamento e controllo); Guerbet, BP 57400 F95943 - Roissy CdG Cedex - Francia (rilascio dei lotti). Composizione: 100 ml contengono: Principio attivo: iobitridolo 65,81 g, corrispondente a iodio 30 g; Eccipienti: Edetato bisodico di calcio 0,01 g; Cloridrato di trometamina 0,268 g; Trometamina 0,0364 g; HCl-NaOH quanto basta a 7,3 pH; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml. Confezione: «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene 100 ml, A.I.C. n. 032830337 (in base 10), 0Z9WW1 (in base 32) Forma farmaceutica: soluzione iniettabile; Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health (ex Federa Limoges). F - 87021 Limoges - Francia, 87, Rue de Dion Bouton (produzione, confezionamento e controllo); Guerbet, BP 57400 F95943 - Roissy CdG Cedex - Francia (rilascio dei lotti). Composizione: 100 ml contengono: Principio attivo: iobitridolo 76,78 g, corrispondente a iodio 35 g; Eccipienti: Edetato bisodico di calcio 0,01 g; Cloridrato di trometamina 0,268 g; Trometamina 0,0364 g; HCl-NaOH quanto basta a 7,3 pH; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml; Confezione: «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene 150 ml, A.I.C. n. 032830349 (in base 10) 0Z9WWF (in base 32) Forma farmaceutica: soluzione iniettabile; Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health (ex Federa Limoges). F - 87021 Limoges - Francia, 87, Rue de Dion Bouton (produzione, confezionamento e controllo); Guerbet, BP 57400 F95943 - Roissy CdG Cedex - Francia (rilascio dei lotti); Composizione: 100 ml contengono: Principio Attivo: iobitridolo 76,78 g, corrispondente a iodio 35g Eccipienti: Edetato bisodico di calcio 0,01 g; Cloridrato di trometamina 0,268 g; Trometamina 0,0364 g; HCl-NaOH quanto basta a 7,3 pH; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml. Confezione: «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene 200 ml, A.I.C. n. 032830352 (in base 10), 0Z9WWJ (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile; Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health (ex Federa Limoges). F - 87021 Limoges - Francia, 87, Rue de Dion Bouton (produzione, confezionamento e controllo); Guerbet, BP 57400 F95943 - Roissy CdG Cedex - Francia (rilascio dei lotti); Composizione: 100 ml contengono: Principio attivo: lobitridolo 76,78 g, corrispondente a iodio 35 g; Eccipienti: Edetato bisodico di calcio 0,01 g; Cloridrato di trometamina 0,268 g; Trometamina 0,0364 g; HCl-NaOH quanto basta a 7,3 pH; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml; Confezione: «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene 500 ml, A.I.C. n. 032830364 (in base 10) 0Z9WWW (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione iniettabile; Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health (ex Federa Limoges). F - 87021 Limoges - Francia, 87, Rue de Dion Bouton (produzione, confezionamento e controllo); Guerbet, BP 57400 F95943 - Roissy CdG Cedex - Francia (rilascio dei lotti); Composizione: 100 ml contengono: Principio attivo: iobitridolo 76,78 g, corrispondente a iodio 35 g; Eccipienti: Edetato bisodico di calcio 0,01 g; Cloridrato di trometamina 0,268 g; Trometamina 0,0364 g; HCl-NaOH quanto basta a 7,3 pH; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: adulti e bambini da sottoporre a: urografia endovenosa - tomografia computerizzata (TC) del cranio e del corpo - angiografia a sottrazione digitale (DSA) endovenosa - arteriografia - angiocardiografia. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 032830299 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene 100 ml; Classe: C. Confezione: A.I.C. n. 032830301 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene 150 ml; Classe: C. Confezione: A.I.C. n. 032830313 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene 200 ml; Classe: C. Confezione: A.I.C. n. 032830325 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene 500 ml; Classe: C. Confezione: A.I.C. n. 032830337 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene 100 ml; Classe: C. Confezione: A.I.C. n. 032830349 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene 150 ml; Classe: C. Confezione: A.I.C. n. 032830352 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene 200 ml; Classe: C. Confezione: A.I.C. n. 032830364 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene 500 ml; Classe: C. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 032830299 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene 100 ml - OSP 1: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero in struttura ad esso assimilabile; Confezione: A.I.C. n. 032830301 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene 150 ml - OSP 1: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero in struttura ad esso assimilabile; Confezione: A.I.C. n. 032830313 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene 200 ml - OSP 1: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero in struttura ad esso assimilabile; Confezione: A.I.C. n. 032830325 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene 500 ml - OSP 1: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero in struttura ad esso assimilabile; Confezione: A.I.C. n. 032830337 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene 100 ml - OSP 1: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero in struttura ad esso assimilabile; Confezione: A.I.C. n. 032830349 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene 150 ml - OSP 1: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero in struttura ad esso assimilabile; Confezione: A.I.C. n. 032830352 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene 200 ml - OSP 1: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero in struttura ad esso assimilabile; Confezione: A.I.C. n. 032830364 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene 500 ml - OSP 1: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.