Gazzetta n. 290 del 2005-12-14 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tildiem» Estratto determinazione AIC/N n. 917 del 2 dicembre 2005 Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Messina, 38, cap 20154, codice fiscale 06685100155. Medicinale: TILDIEM. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13); L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli eccipienti limitatamente all'aggiunta dell'eccipiente sodio cloruro in quantita' di 0,5 mg. La composizione varia da: una fiala di liofilizzato contiene: mannitolo 100,0 mg; una fiala di solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili 3,0 ml; a: una fiala di liofilizzato contiene: mannitolo 100,0 mg; sodio cloruro 0,5 mg; una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 3,0 ml; relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 025278084 - «50 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione» 5 fiale + 5 fiale. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.