Gazzetta n. 289 del 2005-12-13 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gonasi HP» Estratto determinazione A.I.C./N n. 647 del 29 novembre 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale GONASI HP, rilasciata alla Societa' A.M.S.A. S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Passeggiata di Ripetta, 22 - 00186 Roma, Italia, codice fiscale 00539640482, sono apportate le seguenti modifiche: In sostituzione della confezione «250 U.I./2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 3 flaconcini polvere + 3 fiale solvente 2 ml (codice A.I.C. 003763113) viene autorizzata la confezione «250 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 3 flaconcini + 3 fiale solvente 1 ml (codice A.I.C. 003763188); in sostituzione della confezione «5000 U.I./2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 2 ml (codice A.I.C. 003763125) viene autorizzata la confezione «5000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 1 ml (codice A.I.C. 003763190); in sostituzione della confezione «1000 U.I./2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 3 flaconcini polvere + 3 fiale solvente 2 ml (codice A.I.C. 003763149) viene autorizzata la confezione «1000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 3 flaconcini + 3 fiale solvente 1 ml (codice A.I.C. 003763214); in sostituzione della confezione «2000 U.I./2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 3 flaconcini polvere + 3 fiale solvente 2 ml (codice A.I.C. 003763164) viene autorizzata la confezione «2000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 3 flaconcini + 3 fiale solvente 1 ml (codice A.I.C. 003763238). Confezione: «250 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 3 flaconcini + 3 fiale solvente 1 ml». A.I.C. n. 003763188 (in base 10) 03LUZN (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Ibsa SA - Lugano (Svizzera), via al Ponte 13 (produzione e controllo prodotto finito); Special Product's Line S.p.a. - Pomezia (Roma), via Campobello, 15 (produzione e controllo prodotto finito); Pharminvest S.p.a. - Milano, via Noto, 7 (produzione fiale solvente in bulk); RCC Research & Consulting Company Ltd Itingen (Svizzera), Zelgliweg 1 (controlli biologici e microbiologici); Biolab S.p.a. - Vimodrone (Milano), via B. Buozzi, 2 (controlli biologici); Laboratoires Genevrier S.A. - 06600 Antibes (Francia), 280 Route de Goa, Z.I. des Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis (rilascio dei lotti). Composizione: ogni flaconcino di polvere contiene: principio attivo: gonadotropina corionica 250 U.I.; eccipienti: lattosio 20 mg. Ogni fiala solvente contiene: cloruro di sodio 9 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Confezione: «5000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 1 ml. A.I.C. n. 003763190 (in base 10) 03LUZQ (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione XXX. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Ibsa SA - Lugano (Svizzera), via al Ponte, 13 (produzione e controllo prodotto finito); Special Product's Line S.p.a. - Pomezia (Roma), via Campobello, 15 (produzione e controllo prodotto finito); Pharminvest S.p.a. - Milano, via Noto, 7 (produzione fiale solvente in bulk); RCC Research & Consulting Company Ltd Itingen (Svizzera), Zelgliweg, 1 (controlli biologici e microbiologici); Biolab S.p.a. - Vimodrone (Milano), via B. Buozzi, 2 (controlli biologici); Laboratoires Genevrier S.A. - 06600 Antibes (Francia), 280 Route de Goa, Z.I. des Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis (rilascio dei lotti). Composizione: ogni flaconcino di polvere contiene: principio attivo: gonadotropina corionica 5000 U.I.; eccipienti: lattosio 20 mg; ogni fiala solvente contiene: cloruro di sodio 9 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Confezione: «1000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 3 flaconcini + 3 fiale solvente 1 ml. A.I.C. n. 003763214 (in base 10) 03LV0G (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Ibsa SA - Lugano (Svizzera), via al Ponte, 13 (produzione e controllo prodotto finito); Special Product's Line S.p.a. - Pomezia (Roma), via Campobello, 15 (produzione e controllo prodotto finito); Pharminvest S.p.a. - Milano, via Noto, 7 (produzione fiale solvente in bulk); RCC Research & Consulting Company Ltd Itingen (Svizzera), Zelgliweg 1 (controlli biologici e microbiologici); Biolab S.p.A. Vimodrone (Milano), via B. Buozzi, 2 (controlli biologici); Laboratoires Genevrier S.A.- 06600 Antibes (Francia), 280 Route de Goa, Z.I. des Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis (rilascio dei lotti). Composizione: ogni flaconcino di polvere contiene: principio attivo: gonadotropina corionica 1000 U.I.; eccipienti: lattosio 20 mg; ogni fiala solvente contiene: cloruro di sodio 9 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Confezione: «2000 U.l./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 3 flaconcini + 3 fiale solvente 1 ml. A.I.C. n. 003763238 (in base 10) 03LV16 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Ibsa SA - Lugano (Svizzera), via al Ponte, 13 (produzione e controllo prodotto finito); Special Product's Line S.p.A. - Pomezia (Roma), via Campobello, 15 (produzione e controllo prodotto finito); Pharminvest S.p.a. - Milano, via Noto, 7 (produzione fiale solvente in bulk); RCC Research & 8; Consulting Company Ltd Itingen (Svizzera), Zelgliweg 1 (controlli biologici e microbiologici); Biolab S.p.a. - Vimodrone (Milano), via B. Buozzi, 2 (controlli biologici); Laboratoires Genevrier S.A. - 06600 Antibes (Francia), 280 Route de Goa, Z.I. des Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis (rilascio dei lotti). Composizione: ogni flaconcino di polvere contiene: principio attivo: gonadotropina corionica 2000 U.I.; eccipienti: lattosio 20 mg; ogni fiala solvente contiene: cloruro di sodio 9 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: nel bambino: criptorchidismo, ipogonadismo, eunucoidismo, ipogonadotropico. Nella donna: amenorrea primaria e secondaria, ipoplasia ovarica, menometrorragia, aborto ricorrente, minaccia d'aborto, infertilita' anovulatoria, sterilita' da deficiente ovogenesi. Nell'uomo: azoospermia, oligoastenospermia, astenospermia. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 003763188 - «250 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 3 flaconcini + 3 fiale solvente 1 ml; classe: «C» (invariata); confezione: A.I.C. n. 003763190 - «5000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 1 ml; classe di rimborsabilita': «A» (invariata); prezzo ex factory (Iva esclusa): 3,47 euro (invariato); prezzo al pubblico (Iva inclusa): 5,72 euro (invariato); confezione: A.I.C. n. 003763214 - «1000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 3 flaconcini + 3 fiale solvente 1 ml; classe: «C» (invariata); confezione: A.I.C. n. 003763238 - «2000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 3 flaconcini + 3 fiale solvente 1 ml. classe di rimborsabilita': classe: «A» (invariata); prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,60 euro (invariato); prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,59 euro (invariato). Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 003763188 - «250 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 3 flaconcini + 3 fiale solvente 1 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica (invariata); confezione: A.I.C. n. 003763190 - «5000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 1 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica (invariata); confezione: A.I.C. n. 003763214 - «1000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 3 flaconcini + 3 fiale solvente 1 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica (invariata); confezione: A.I.C. n. 003763238 - «2000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 3 flaconcini + 3 fiale solvente 1 ml- RR medicinale soggetto a prescrizione medica (invariata); Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.