| Gazzetta n. 287 del 2005-12-10 |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Revaxis». |
|
Estratto provvedimento UPC/II/2143 del 30 novembre 2005
Specialita' medicinale: REVAXIS.
Confezioni:
034457010/M - sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose 0,5 ml con ago;
034457022/M - sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite monodose 0,5 ml con ago;
034457034/M - sospensione iniettabile 20 siringhe preriempite monodose 0,5 ml con ago;
034457046/M - sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose 0,5 ml senza ago;
034457059/M - sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite monodose 0,5 ml senza ago;
034457061/M - sospensione iniettabile 20 siringhe preriempite monodose 0,5 ml senza ago;
034457073/M - 1 siringa preriempita con cappuccio copriago;
034457085/M - 10 siringhe preriempite con cappuccio copriago;
034457097/M - 20 siringhe preriempite con cappuccio copriago.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.n.c.
N° procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0193/001/W005, W006, W007, W008, W009, R001.
Tipo di modifica: modifica stampati; aggiornamento metodica chimica/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.0, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo.
Aggiornamento metodica chimico/farmaceutica: sostituzione del test di identita' per la componente polio sul prodotto finito con un saggio per la determinazione del titolo dell'antigene D.
Utilizzo di Tween 80 di origine vegetale in alternativa a quello di origine animale.
Sostituzione del brodo di tioglicolato contenente estratto di carne con quello che non lo contiene.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |
|
|