Gazzetta n. 286 del 2005-12-09 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ialutim» Estratto determinazione A.I.C./N n. 640 del 21 novembre 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IALUTIM nella forma e confezione: «0,5 % collirio, soluzione» 20 contenitori monodose 0,35 ml. Titolare A.I.C.: Bausch & Lomb oftal S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Catania, corso Italia n. 141 - cap 95127 Italia, codice fiscale 03133360879. Confezione: «0,5 % collirio, soluzione» 20 contenitori monodose 0,35 ml; A.I.C. n. 035893015 (in base 10) 127CSR (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Fidia farmaceutici S.p.a - Italia, via Ponte della Fabbrica, 3/a - Abano Terme (Padova) (tutte le fasi). Composizione: 1 ml di collirio, soluzione contiene: principio attivo: timololo maleato 0,6834 g (pari a timololo 0,5 g); eccipienti: sorbitolo 0,0208 g; acido ialuronico sale sodico 0,0201 g; sodio fosfato bibasico 0,0040 g; acqua 1 ml. Indicazioni terapeutiche: «Ialutim» collirio, soluzione e' indicato in: pazienti con ipertensione oculare; pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto; pazienti afachici con glaucoma; pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare (vedere le precauzioni per l'uso). «Ialutim» collirio, soluzione e' anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 035893015 - «0,5% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose 0,35 ml; classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035893015 «0,5 % collirio, soluzione» 20 contenitori monodose 0,35 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.