Gazzetta n. 286 del 2005-12-09 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Thymoglobuline» Estratto determinazione A.I.C./N n. 904 del 21 novembre 2005 Medicinale: THYMOGLOBULINE. Titolare A.I.C.: Genzyme Europe B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Naarden, Gooimeer n. 3/30 - c.a.p. 1411 DD - Olanda (NL). Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche modifica della posologia e del modo di somministrazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza la «Modifica delle indicazioni terapeutiche, della posologia e del modo di somministrazione». Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: «Thymoglobuline» e' indicata nei trapianti d'organo per la profilassi e il trattamento delle crisi di rigetto dopo trapianto di rene, cuore, fegato, pancreas; «Thymoglobuline» e' indicata in ematologia per il trattamento dell'anemia aplastica quando le altre terapie sono inefficaci e per la profilassi, nell'adulto, della malattia acuta e cronica da trapianto verso ospite (Graft versus Host Disease, GvHD). La posologia ed il modo di somministrazione ora autorizzati sono riportati negli stampati approvati ed allegati alla presente determinazione. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 033177015 - «25 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.