Gazzetta n. 283 del 2005-12-05 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della specialita' medicinale «Rhophylac». Estratto provvedimento UPC/II/2101 del 9 novembre 2005 Specialita' medicinale: RHOPHYLAC. Confezioni: 1 siringa preriempita da 200 mcg/ 2 ml - A.I.C. n. 036161014/M; 1 siringa preriempita da 300 mcg/ 2 ml - A.I.C. n. 036161026/M. Titolare A.I.C.: ZLB GMBH fur Arzneimittelzulassungen. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0211/001-002/II/019. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aggiornamento annuale della parte 3.2.S.2.3. - 1. «Controllo dei materiali di partenza» - Plasma master file. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2102 del 9 novembre 2005 Specialita' medicinale: RHOPHYLAC. Confezioni: 1 siringa preriempita da 200 mcg/2 ml - A.I.C. n. 036161014/M; 1 siringa preriempita da 300 mcg/2 ml - A.I.C. n. 036161026/M. Titolare A.I.C.: ZLB GMBH fur Arzneimittelzulassungen. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0211/001-002/II/021. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aggiunta del «Blood Collection Center SRK Bern (BSD)» come secondo sito per il test della PCR sui pool di plasma umano utilizzati per il Rhophylac, incluse le immunoglobuline anti-D e l'eccipiente albumina umana (stabilizzante). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2111 del 9 novembre 2005 Specialita' medicinale: RHOPHYLAC. Confezioni: 1 siringa preriempita da 200 mcg/ 2 ml - A.I.C. n. 036161014/M; 1 siringa preriempita da 300 mcg/ 2 ml - A.I.C. n. 036161026/M. Titolare A.I.C.: ZLB GMBH fur Arzneimittelzulassungen. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0211/001-002/II/023. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica dell'eccipiente albumina umana, impiegata come stabilizzante nella specialita' medicinale Rhophylac, come previsto dalla Farmacopea europea 01/004: 0255: eliminazione del test per l'identificazione dell'origine umana dell'albumina umana; adeguamento della formula per il calcolo del contenuto degli aggregati (distribuzione della dimensione molecolare). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.