Gazzetta n. 283 del 2005-12-05 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Meningitec». Estratto provvedimento UPC/II/2103 del 9 novembre 2005 Specialita' medicinale: MENINGITEC. Confezioni: 035438011/M - 1 flaconcino di sospensione iniettabile da 0,5 ml; 035438023/M - 10 flaconcini di sospensione iniettabile da 0,5 ml; 035438035/M - 1 flacone di sospensione iniettabile con una siringa e due aghi da 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a. n. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0356/001/II/030, II/31, II/32, W16,W03, N01. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.5, 4.8 e 5.1 ulteriori altre modifiche per armonizzazione degli stampati. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.