| Gazzetta n. 280 del 2005-12-01 |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Gabapentin Hexal». |
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Estratto provvedimento UPC/II/2125 del 15 novembre 2005
Specialita' medicinale: GABAPENTIN HEXAL.
Confezioni:
036700019/M - «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister ALU;
036700021/M - «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister ALU;
036700033/M - «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister ALU;
036700045/M - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister ALU;
036700058/M - «100 mg capsule rigide» 90 capsule in blister ALU;
036700060/M - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister ALU;
036700072/M - «100 mg capsule rigide» 200 (2x100) capsule in blister ALU;
036700084/M - «100 mg capsule rigide» 250 capsule in blister ALU;
036700096/M - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in flacone HDPE;
036700108/M - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE;
036700110/M - «100 mg capsule rigide» 250 capsule in flacone HDPE;
036700122/M - «300 mg capsule rigide» 50 capsule in flacone HDPE;
036700134/M - «300 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE;
036700146/M - «300 mg capsule rigide» 250 capsule in flacone HDPE;
036700159/M - «300 mg capsule rigide» 10 capsule in blister ALU;
036700161/M - «300 mg capsule rigide» 20 capsule in blister ALU;
036700173/M - «300 mg capsule rigide» 30 capsule in blister ALU;
036700185/M - «300 mg capsule rigide» 50 capsule in blister ALU;
036700197/M - «300 mg capsule rigide» 90 capsule in blister ALU;
036700209/M - «300 mg capsule rigide» 100 capsule in blister ALU;
036700211/M - «300 mg capsule rigide» 200 (2x100) capsule in blister ALU;
036700223/M - «300 mg capsule rigide» 250 capsule in blister ALU;
036700235/M - «400 mg capsule rigide» 10 capsule in blister ALU;
036700247/M - «400 mg capsule rigide» 20 capsule in blister ALU;
036700250/M - «400 mg capsule rigide» 30 capsule in blister ALU;
036700262/M - «400 mg capsule rigide» 50 capsule in blister ALU;
036700274/M - «400 mg capsule rigide» 90 capsule in blister ALU;
036700286/M - «400 mg capsule rigide» 100 capsule in blister ALU;
036700298/M - «400 mg capsule rigide» 200 (2x100) capsule in blister ALU;
036700300/M - «400 mg capsule rigide» 250 capsule in blister ALU;
036700312/M - «400 mg capsule rigide» 50 capsule in flacone HDPE;
036700324/M - «400 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE;
036700336/M - «400 mg capsule rigide» 250 capsule in flacone HDPE;
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0392/001-003/II/010.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiornamento del EDMF fornito da Zambon.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |