| Gazzetta n. 280 del 2005-12-01 |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della specialita' medicinale «Globuren». |
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Estratto provvedimento UPC/II/2113 del 15 novembre 2005
Specialita' medicinale: GLOBUREN.
Confezioni:
027296021 - 1 flac. 1 ml 2000 U/ml;
027296045 - 1 flac. 1 ml 4000 U 1 ml;
027296060 - 1 flac. 1 ml 10000 U/ml;
027296072 - 1 flac. 1000 U 0,5 ml;
027296146 - 1 siringa pronta tamp fosf 0,5 ml 1000UI;
027296159 - 1 siringa pronta tamp fosf 0,5 ml 2000UI;
027296161 - 1 sir pr tamp fosf 0,3 ml 3000UI;
027296173 - 1 siringa pronta tamp fosf 0,4 ml 4000UI;
027296185 - 1 siringa pronta tam fosf 1ml 10000UI;
027296223/M - 1 siringa preriempita da 9000UI/0.9 ml;
027296235/M - 1 siringa preriempita da 5000UI/0,5 ml;
027296247/M - 1 siringa preriempita da 6000UI/0,6 ml;
027296250/M - 1 siringa preriempita da 7000UI/0,7 ml;
027296262/M - 1 siringa preriempita da 8000UI/0.8 ml;
027296274/M - 6 siringhe preriempite da 500 UI/0,25 ml;
Titolare A.I.C.: Janssen-Cilag GmbH.
N. procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0003/004,005,006, 007,010,012,013/II/038.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: introduzione di sei nuovi metodi analitici per il prodotto finito.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/2114 del 15 novembre 2005
Specialita' medicinale: GLOBUREN.
Confezioni:
027296021 - 1 flac. 1 ml 2000 U/ml;
027296045 - 1 flac. 1 ml 4000 U 1 ml;
027296060 - 1 flac. 1 ml 10000 U/ml;
027296072 - 1 flac. 1000 U 0,5 ml;
027296146 - 1 siringa pronta tamp fosf 0,5 ml 1000UI;
027296159 - 1 siringa pronta tamp fosf 0,5 ml 2000UI;
027296161 - 1 sir pr tamp fosf 0,3 ml 3000UI;
027296173 - 1 siringa pronta tamp fosf 0,4 ml 4000UI;
027296185 - 1 siringa pronta tam fosf 1ml 10000UI;
027296223/M - 1 siringa preriempita da 9000UI/0.9 ml;
027296235/M - 1 siringa preriempita da 5000UI/0,5 ml;
027296247/M - 1 siringa preriempita da 6000UI/0,6 ml;
027296250/M - 1 siringa preriempita da 7000UI/0,7 ml;
027296262/M - 1 siringa preriempita da 8000UI/0.8 ml;
027296274/M - 6 siringhe preriempite da 500 UI/0,25 ml;
Titolare A.I.C.: Janssen-Cilag GmbH.
N. procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0003/004,005,006, 007,010,012,013/II/039.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: introduzione di due nuovi metodi analitici per il prodotto finito.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/2127 del 15 novembre 2005
Specialita' medicinale: GLOBUREN.
Confezioni:
027296197/M - 40000UI/ML soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml;
027296209/M - 40000UI/ML soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml;
027296211/M - 40000UI/ML soluzione iniettabile 6 flaconcini 1 ml.
Titolare A.I.C.: Janssen-Cilag GmbH, n. procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0138/001/II/015.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiunta di due nuovi metodi analitici per il prodotto finito.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |
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