Gazzetta n. 280 del 2005-12-01 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sertralina Hexal» Estratto determinazione n. 148 del 28 ottobre 2005 Medicinale: SERTRALINA HEXAL. Titolare A.I.C.: Hexal S.p.A. - via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (Milano). Confezioni: 50 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733018/M (in base 10), 13102U (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733020/M (in base 10), 13102W (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733032/M (in base 10), 131038 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733044/M (in base 10), 13103N (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733057/M (in base 10), 131041 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733069/M (in base 10), 13104F (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733071/M (in base 10), 13104H (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 50\times 1 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733083/M (in base 10), 13104V (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733095/M (in base 10), 131057 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733107/M (in base 10), 13105M (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733119/M (in base 10), 13105Z (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore in PE - A.I.C. n. 036733121/M (in base 10), 131061 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore in PE - A.I.C. n. 036733133/M (in base 10), 13106F (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore in PE - A.I.C. n. 036733145/M (in base 10), 13106T (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore in PE - A.I.C. n. 036733158/M (in base 10), 131076 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 300 compresse in contenitore in PE - A.I.C. n. 036733160/M (in base 10), 131078 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore in PE - A.I.C. n. 036733172/M (in base 10), 13107N (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733184/M (in base 10), 131080 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733196/M (in base 10), 13108D (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733208/M (in base 10), 13108S (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733210/M (in base 10), 13108U (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733222/M (in base 10), 131096 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733234/M (in base 10), 13109L (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733246/M (in base 10), 13109Y (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 50\times 1 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733259/M (in base 10), 1310BC (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733261/M (in base 10), 1310BF (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733273/M (in base 10), 1310BT (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733285/M (in base 10), 1310C5 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore in PE - A.l.C. n. 036733297/M (in base 10), 1310CK (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore in PE - A.I.C. n. 036733309/M (in base 10), 1310CX (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore in PE - A.I.C. n. 036733311/M (in base 10), 1310CZ (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore in PE - A.I.C. n. 036733323/M (in base 10), 1310DC (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 300 compresse in contenitore in PE - A.I.C. n. 036733335/M (in base 10), 1310DR (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore in PE - A.I.C. n. 036733347/M (in base 10), 1310F3 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film da 50 e 100 mg contiene: principio attivo: 50 mg o 100 mg di sertralina cloridrato; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico diidrato, idrossipropilcellulosa, carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa, talco, titanio biossido (E171). Produzione, controllo e rilascio: Hexal A/S - Kanalholmen 8-12 - 2650 Hvidovre (Danimarca). Officina di produzione: Hexal A/S - Kanalholmen 8-18 - 2650 Hvidovre (Danimarca). Produzione, confezionamento e controllo: Ilsan Ilsac Sanayi Ve Ticaret A.S. - Gebze Plastikciler Organize - Sanayi Bolgesi Ataturk Bulvari 9 Cadde No: 1 - 41400 Gebze Kocaeli (Turchia). Controllo: Eurofins Danmark A/S - Smedeskovvej 38 - 8464 Galten (Danimarca). Confezionamento controllo e rilascio: Salutas Pharma GmbH - Otto-Von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Germania). Confezionamento e rilascio: Hexal Polska Sp. Zo. o. - UI. Domaniewska 50 c - 02-672 Warszawa (Polonia). Indicazioni terapeutiche: trattamento degli episodi di depressione maggiore. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733069/M (in base 10), 13104F (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory: 11,99 euro (IVA esclusa). Prezzo al pubblico: 19,79 euro (IVA inclusa). Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore in PE - A.I.C. n. 036733121/M (in base 10), 131061 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory: 11,99 euro (IVA esclusa). Prezzo al pubblico: 19,79 euro (IVA inclusa). Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733234/M (in base 10), 13109L (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory: 19,04 euro (IVA esclusa). Prezzo al pubblico: 31,43 euro (IVA inclusa). Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore PE - A.I.C. n. 036733297/M (in base 10), 1310CK (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory: 19,04 euro (IVA esclusa). Prezzo al pubblico: 31,43 euro (IVA inclusa). Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733032/M (in base 10), 131038 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory: 5,99 euro (IVA esclusa). Prezzo al pubblico: 9,89 euro (IVA inclusa). Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 15 compresse' in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733208/M (in base 10), 13108S (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory: 9,52 euro (IVA esclusa). Prezzo al pubblico: 15,71 euro (IVA inclusa). Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce di progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.