| Gazzetta n. 280 del 2005-12-01 |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sertralina Ratiopharm» |
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Estratto determinazione n. 150 del 28 ottobre 2005
Medicinale: SERTRALINA RATIOPHARM.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 - 89079 Ulm Germania.
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753010/M (in base 10), 1321MML (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753022/M (in base 10), 1321MMY (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753034/M (in base 10), 1321MNB (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753046/M (in base 10), 1321MNQ (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753059/M (in base 10), 1321MP3 (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753061/M (in base 10), 1321MP5 (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753073/M (in base 10), 1321MPK (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753085/M (in base 10), 1321MPX (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753097/M (in base 10), 1321MQ9 (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753109/M (in base 10), 1321MQP (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 28\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL unit dose:
A.I.C. n. 036753111/M (in base 10), 1321MQR (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 30\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL unit dose:
A.I.C. n. 036753123/M (in base 10), 1321MR3 (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 50\times 1 compresse in blisterPVC/VDC/AL unit dose:
A.I.C. n. 036753135/M (in base 10), 1321MRH (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 98\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL unit dose:
A.I.C. n. 036753147/M (in base 10), 1321MRV (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 100\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL unit dose:
A.I.C. n. 036753150/M (in base 10), 1321MRY (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone HDPE:
A.I.C. n. 036753162/M (in base 10), 1321MSB (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone HDPE:
A.I.C. n. 036753174/M (in base 10), 1321MSQ (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone HDPE:
A.I.C. n. 036753186/M (in base 10), 1321MT2 (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753198/M (in base 10), 1321MTG (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753200/M (in base 10), 1321MTJ (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753212/M (in base 10), 1321MTW (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753224/M (in base 10), 1321MU8 (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753236/M (in base 10), 1321MUN (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753248/M (in base 10), 1321MV0 (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753251/M (in base 10), 1321MV3 (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753263/M (in base 10), 1321MVH (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753275/M (in base 10), 1321MVV (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753287/M (in base 10), 1321MW7 (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 28\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL unit dose:
A.I.C. n. 036753299/M (in base 10), 1321MWM (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL unit dose:
A.I.C. n. 036753301/M (in base 10), 1321MWP (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 50\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL unit dose:
A.I.C. n. 036753313/M (in base 10), 1321MX1 (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 98\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL unit dose:
A.I.C. n. 036753325/M (in base 10), 1321MXF (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 100\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL unit dose:
A.I.C. n. 036753337/M (in base 10), 1321MXT (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone HDPE:
A.I.C. n. 036753349/M (in base 10), 1321MY5 (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone HDPE:
A.I.C. n. 036753352/M (in base 10), 1321MY8 (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone HDPE:
A.I.C. n. 036753364/M (in base 10), 1321MYN (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 50 e 100 mg contiene:
principio attivo: 50 mg o 100 mg di sertralina come sertralina cloridrato;
eccipienti per il dosaggio da 50 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K30, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa 6, talco, glicole propilenico, titanio diossido (E171).
eccipienti per il dosaggio da 100 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K30, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa 6, ipromellosa 15, talco, glicole propilenico, titanio diossido (E171).
Produzione controllo e rilascio dei lotti:
Actavis Hf., Karsnesbraut 108, IS 200 Kopavogur Islanda;
Actavis Ltd., Bulebel Industrial Estate B16, ZTN 08 Zejtun Malta.
Sito alternativo per il rilascio dei lotti:
Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3, 89143 Blaubeuren Germania.
Siti alternativi di confezionamento:
Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3, 89143 Blaubeuren Germania.
P.N. Gerolymatos S.A., Plant B', Asklipiou Str. 4, GR 145 68 Kryonery Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento degli episodi depressivi maggiori;
trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753034/M (in base 10), 1321MNB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,99 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,89 euro
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753061/M (in base 10), 1321MP5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,99 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,79 euro.
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753212/M (in base 10), 1321MTW (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,52 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,71 euro.
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036753248/M (in base 10), 1321MV0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 19,04 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 31,43 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici, I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |
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