| Gazzetta n. 280 del 2005-12-01 |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sertralina Ranbaxy» |
|
Estratto determinazione n. 151 del 28 ottobre 2005
Medicinale: SERTRALINA RANBAXY
Titolare A.I.C.: Ranbaxy UK Ltd - 95 Park Lane Mayfair - London W1K 7TE - UK.
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036600017/M (in base 10), 12WY6K (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036600029/M (in base 10), 12WY6X (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036600031/M (in base 10), 12WY6Z (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036600043/M (in base 10), 12WY7C (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036600056/M (in base 10), 12WY7S (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036600068/M (in base 10), 12WY84 (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036600070/M (in base 10), 12WY86 (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036600082/M (in base 10), 12WY8L (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036600094/M (in base 10), 12WY8Y (in base 32)
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036600106/M (in base 10), 12WY9B (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036600118/M (in base 10), 12WY9Q (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blisterPVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036600120/M (in base 10), 12WY9S (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 10 blister PVC/PVDC/AL da 30 compresse hospital pack:
A.I.C. n. 036600132/M (in base 10), 12WYB4 (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 10 blister PVC/PVDC/AL da 30 compresse hospital pack:
A.I.C. n. 036600144/M (in base 10), 12WYBJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
Composizione: una compressa rivestita con film da 50 e 100 mg contiene:
principio attivo: 50 mg o 100 mg di sertralina come sertralina cloridrato;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico diidrato, amido di sodio glicolato (tipo a), idrossipropilcellulosa, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, titanio biossido (E 171) macrogol, talco.
Produzione e confezionamento: Ranbaxy Laboratories Ltd - Industrial Area No. 3 A.B. Road - Dewas 455 001 (M.P.) India.
Controllo e rilascio dei lotti: Ranbaxy Ireland Ltd - Spafield Cork Road - Cashel Co. Tipperary - Ireland.
Indicazioni terapeutiche: episodi depressivi maggiori.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036600031/M (in base 10), 12WY6Z (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,99 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,79 euro.
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036600094/M (in base 10), 12WY8Y (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 19,04 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 31,43 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |
|
|