Gazzetta n. 279 del 2005-11-30 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sertralina Tiefenbacher» Estratto determinazione n. 160 del 21 novembre 2005 Medicinale: SERTRALINA TIEFENBACHER. Titolare A.I.C.: A.E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) - Van der Smissen Strasse, 1 - D-22767 Hamburg. Confezioni: 50 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036778013/M (in base 10), 132D0X (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036778025/M (in base 10), 132D19 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036778037/M,(in base 10), 132D1P (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036778049/M (in base 10), 132D21 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036778052/M (in base 10), 132D24 (in base 32) 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036778064/M (in base 10), 132D2J (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036778076/M (in base 10), 132D2W (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036778088/M (in base 10), 132D38 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036778090/M (in base 10), 132D3B (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036778102/M (in base 10), 132D3Q (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 28x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL unit dose; A.I.C. n. 036778114/M (in base 10), 132D42 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 30x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL unit dose; A.I.C. n. 036778126/M (in base 10), 132D4G (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 50x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL unit dose A.I.C. n. 036778138/M (in base 10), 132D4U (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 98x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL unit dose; A.I.C. n. 036778140/M (in base 10), 132D4W (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 100x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL unit dose; A.I.C. n. 036778153/M (in base 10), 132D59 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone hdpe; A.I.C. n. 036778165/M (in base 10), 132D5P (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone hdpe; A.I.C. n. 036778177/M (in base 10), 132D61 (inbase 32); 50 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone hdpe; A.I.C. n. 036778189/M (in base 10), 132D6F (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: Una compressa rivestita con film da 50 mg contiene: principio attivo: 50 mg di sertralina come sertralina cloridrato; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K 30, croscarmellosa sodica, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa 6, talco, glicole propilenico, titanio diossido (E171). Produzione, controllo finale e rilascio lotti: Actavis Hf. Karsnesbraut 108, IS 200 Kopavogur (Islanda); Actavis Ltd Bulebel Industrail Estate B16, ZTN 8 Zejtun Malta. Indicazioni terapeutiche: trattamento degli episodi depressivi maggiori; trattamento disturbo ossessivo-compulsivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036778037/M (in base 10), 132D1P (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,99 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,89 euro; 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036778064/M (in base 10), 132D2J (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,99 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,79 euro; 50 mg compresse rivestite con film 30x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL unit dose; A.I.C. n. 036778126/M (in base 10), 132D4G (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,99 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,79 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.