Gazzetta n. 279 del 2005-11-30 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sertralina Angenerico» Estratto determinazione n. 161 del 21 novembre 2005 Medicinale: SERTRALINA ANGENERICO. Titolare A.I.C.: Angenerico S.p.A., via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma. Confezioni: 50 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036740013/M (in base 10), 1316XF (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036740025/M (in base 10), 1316XT (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036740037/M (in base 10), 1316Y5 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036740049/M (in base 10), 1316YK (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036740052/M (in base 10), 1316YN (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036740064/M (in base 10), 1316Z0 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036740076/M (in base 10), 1316ZD (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 50x1 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036740088/M (in base 10), 1316ZS (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036740090/M (in base 10), 1316ZU (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036740102/M (in base 10), 131706 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036740114/M (in base 10), 13170L (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036740126/M (in base 10), 13170Y (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036740138/M (in base 10), 13171B (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036740140/M (in base 10), 13171D (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036740153/M (in base 10), 13171T (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036740165/M (in base 10), 131725 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036740177/M (in base 10), 13172K (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036740189/M (in base 10), 13172X (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 50x1 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036740191/M (in base 10), 13172Z (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036740203/M (in base 10), 13173C (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036740215/M (in base 10), 13173R (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036740227/M (in base 10), 131743 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone PE - A.I.C. n. 036740239/M (in base 10), 13174H (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in flacone PE - A.I.C. n. 036740241/M (in base 10), 13174K (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone PE - A.I.C. n. 036740254/M (in base 10), 13174Y (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone PE - A.I.C. n. 036740266/M (in base 10), 13175B (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 300 compresse in flacone PE - A.I.C. n. 036740278/M (in base 10), 13175Q (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone PE - A.I.C. n. 036740280/M (in base 10), 13175S (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone PE - A.I.C. n. 036740292/M (in base 10), 131764 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 50 compresse in flacone PE - A.I.C. n. 036740304/M (in base 10), 13176J (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone PE - A.I.C. n. 036740316/M (in base 10), 13176W (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone PE - A.I.C. n. 036740328/M (in base 10), 131778 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 300 compresse in flacone PE - A.I.C. n. 036740330/M (in base 10), 13177B (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone PE - A.I.C. n. 036740342/M (in base 10), 13177Q (in base 32); Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film da 50 e 100 mg contiene: principio attivo: 50 mg o 100 mg di sertralina come sertralina cloridrato. Eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico diidrato, idrossipropilcellulosa, carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, talco, titanio biossido (E 171). Produzione e controllo: Hexal A/S Kanalholmen 8-12 - 2650 Hvidovre (Danimarca). Officina di produzione sita in: Kanalholmen 8-18 - 2650 Hvidovre (Danimarca). Produzione controllo e rilascio: Ilsan IIac Sanayi Ve Ticaret A.S. - Gebze Plastikciler Organize Sanayi Bolgesi Ataturk Bulvari 9 Cadde 1, Gebze Kocaeli - 41400 Turchia. Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 - 39179 Barleben Germania. Sito di controllo: Eurofins Danmark A/S Smedeskovvej, 38 - 8664 Golten (Danimarca). Indicazioni terapeutiche: trattamento degli episodi di depressione maggiore. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036740037/M (in base 10), 1316Y5 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 5,99 euro (IVA esclusa). Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 9,89 euro. Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036740064/M (in base 10), 1316Z0 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 11,99 euro (IVA esclusa). Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 19,79 euro. Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone PE - A.I.C. n. 036740239/M (in base 10), 13174H (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 11,99 euro (IVA esclusa). Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 19,79 euro. Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036740140/M (in base 10), 13171D (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 9,52 euro (IVA esclusa). Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 15,71 euro. Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036740177/M (in base 10), 13172K (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 19,04 euro (IVA esclusa). Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 31,43 euro. Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone PE - A.I.C. n. 036740292/M (in base 10), 131764 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 19,04 euro (IVA esclusa). Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 31,43 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.