Gazzetta n. 279 del 2005-11-30 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ringer Baxter» Estratto determinazione n. 158 del 21 novembre 2005 Medicinale: RINGER BAXTER. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A. - Viale Tiziano, 25 - 00196 Roma. Confezioni: 20 sacche da 500 ml di soluzione per infusione - A.I.C. n. 035972013/M (in base 10), 129SXF (in base 32); 10 sacche da 1000 ml di soluzione per infusione - A.I.C. n. 035972025/M (in base 10), 129SXT (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: principi attivi: sodio cloruro: 8,60 g/L, potassio cloruro: 0,30 g/L, calcio cloruro diidrato: 0,33 g/L; Mmol/l: Na+:147, K+:4, Ca++:2,25, Cl-:155,5; mEq/l: Na+:147, K+:4, Ca++:4,5, Cl-:155,5; 309 mOsm/l (approx) pH: tra 5,0 e 7,5. Eccipienti: sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione e rilascio dei lotti: Baxter S.A., Boulevard Rene' Branquart 80, Lessines (Belgio); Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way, Thefford (UK); Bieffe Medital S.A Ctra de Biescas-Senegue', Sabinanigo (Spagna). Indicazioni terapeutiche: Ringer Baxter soluzione per infusione e' indicata per: reintegro delle perdite di fluidi extracellulari. Ripristino del bilancio di sodio, potassio e cloruri nel trattamento della disidratazione isotonica. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 20 sacche da 500 ml di soluzione per infusione - A.I.C. n. 035972013/M (in base 10), 129SXF (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C». Confezione: 10 sacche da 1000 ml di soluzione per infusione - A.I.C. n. 035972025/M (in base 10), 129SXT (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C». Classificazione ai fini della fornitura. OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.