Gazzetta n. 279 del 2005-11-30 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Clozapina Hexal» Estratto determinazione n. 159 del 21 novembre 2005 Medicinale: CLOZAPINA HEXAL. Titolare A.I.C.: Hexal S.p.A., via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (Milano). Confezioni: 25 mg 20 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036638017/M (in base 10), 12Y3B1 (in base 32); 25 mg 28 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036638029/M (in base 10), 12Y3BF (in base 32); 25 mg 30 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036638031/M (in base 10), 12Y3BH (in base 32); 25 mg 40 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036638043/M (in base 10), 12Y3BV (in base 32); 25 mg 50 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036638056/M (in base 10), 12Y3C8 (in base 32); 25 mg 84 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036638068/M (in base 10), 12Y3CN (in base 32); 25 mg 98 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036638070/M (in base 10), 12Y3CQ (in base 32); 25 mg 100 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036638082/M (in base 10), 12Y3D2 (in base 32); 25 mg 10x50 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036638094/M (in base 10), 12Y3DG (in base 32); 25 mg 100x50 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036638106/M (in base 10), 12Y3DU (in base 32); 25 mg 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036638118/M (in base 10), 12Y3F6 (in base 32); 25 mg 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036638120/M (in base 10), 12Y3F8 (in base 32); 25 mg 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036638132/M (in base 10), 12Y3FN (in base 32); 25 mg 40 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036638144/M (in base 10), 12Y3G0 (in base 32); 25 mg 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036638157/M (in base 10), 12Y3GF (in base 32); 25 mg 84 compresse, in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036638169/M (in base 10), 12Y3GT (in base 32); 25 mg 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036638171/M (in base 10), 12Y3GV (in base 32); 25 mg 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036638183/M (in base 10), 12Y3H7 (in base 32); 25 mg 10x50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036638195/M (in base 10), 12Y3HM (in base 32); 25 mg 100x50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036638207/M (in base 10), 12Y3HZ (in base 32); 100 mg 20 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036638219/M (in base 10), 12Y3JC (in base 32); 100 mg 28 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036638221/M (in base 10), 12Y3JF (in base 32); 100 mg 30 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036638233/M (in base 10), 12Y3JT (in base 32); 100 mg 40 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036638245/M (in base 10), 12Y3K5 (in base 32); 100 mg 50 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036638258/M (in base 10), 12Y3KL (in base 32); 100 mg 60 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036638260/M (in base 10), 12Y3KN (in base 32); 100 mg 84 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036638272/M (in base 10), 12Y3L0 (in base 32); 100 mg 98 comprese in blister PP/AL - A.I.C. n. 036638284/M (in base 10), 12Y3LD (in base 32); 100 mg 100 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036638296/M (in base 10), 12Y3LS (in base 32); 100 mg 10x50 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036638308/M (in base 10), 12Y3M4 (in base 32); 100 mg 100x50 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036638310/M (in base 10), 12Y3M6 (in base 32); 100 mg 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036638322/M (in base 10), 12Y3ML (in base 32); 100 mg 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036638334/M (in base 10), 12Y3MY (in base 32); 100 mg 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036638346/M (in base 10), 12Y3NB (in base 32); 100 mg 40 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036638359/M (in base 10), 12Y3NR (in base 32); 100 mg 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036638361/M (in base 10), 12Y3NT (in base 32); 100 mg 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036638373/M (in base 10), 12Y3P5 (in base 32); 100 mg 84 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036638385/M (in base 10), 12Y3PK (in base 32); 100 mg 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036638397/M (in base 10), 12Y3PX (in base 32); 100 mg 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036638409/M (in base 10), 12Y3Q9 (in base 32); 100 mg 10x50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036638411/M (in base 10), 12Y3QC (in base 32); 100 mg 100x50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036638423/M (in base 10), 12Y3QR (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: una compressa da 25 e 100 mg contiene: principio attivo: clozapina 25 mg o clozapina 100 mg; eccipienti: lattosio monidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, polividone (K25), cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo a), magnesio stearato. Produzione e controllo: Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee, 1 - 39179 Barleben (Germania). Indicazioni terapeutiche: la clozapina e' indicata nei pazienti schizofrenici resistenti al trattamento e nei pazienti schizofrenici con effetti indesiderati neurologici gravi e non trattabili dovuti ad altri farmaci antipsicotici, inclusi gli antipsicotici atipici. La resistenza al trattamento e' definita come assenza di un miglioramento clinico soddisfacente, nonostante l'uso di dosi appropriate di almeno due differenti antipsicotici, incluso un antipsicotico atipico, prescritti per un periodo di tempo adeguato. La clozapina e' inoltre indicata per i disturbi psicotici che si verificano nel corso del morbo di Parkinson, nei casi in cui il trattamento convenzionale sia risultato inefficace. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione 25 mg 28 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036638029/M (in base 10), 12Y3BF (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,74 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 7,82 euro. Confezione: 100 mg 28 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036638221/M (in base 10), 12Y3JF (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 16,60 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 27,40 euro. Confezione: 25 mg 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036638120/M (in base 10), 12Y3F8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,74 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 7,82 euro. Confezione: 100 mg 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036638334/M (in base 10), 12Y3MY (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 16,60 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 27,40 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti. Condizioni e modalita' di impiego. Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvaziome da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.