Gazzetta n. 279 del 2005-11-30 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tetravac» Estratto determinazione n. 163 del 21 novembre 2005 Medicinale: TETRAVAC. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD snc 8. Rue Jonas Salk Lione cedex 07 - Francia. Confezione: 1 siringa preriempita monodose sospensione 0,5 ml senza ago con 1 ago separato; A.I.C. n. 034127074/M (in base 10) 10KH72 (in base 32). Confezione: 1 siringa preriempita monodose sospensione 0,5 ml senza ago con 2 aghi separati; A.I.C. n. 034127086/M (in base 10) 10KH7G (in base 32). Confezione: 10 siringhe preriempite monodose sospensione 0,5 ml senza ago con 10 aghi separati; A.I.C. n. 034127098/M (in base 10) 10KH7U (in base 32). Confezione: 10 siringhe preriempite monodose sospensione 0,5 ml senza ago con 20 aghi separati; A.I.C. n. 034127100/M (in base 10) 10KH7W (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Composizione: 1 dose di vaccino da 0,5 ml contiene: principi attivi: Tossoide difterico purificato non meno di 30 unita' Internazionali (U.l.); Tossoide tetanico purificato non meno di 40 unita' Internazionali (U.I.)*; Tossoide per tossico purificato (PTxd) 25 mcg; Emoagglutinina filamentosa purificata (FHA) 25 mcg; Antigene D** del poliovirus inattivato di tipo 1 - 40 unita'; Antigene D** del poliovirus inattivato di tipo 2 - 8 unita' Antigene D** del poliovirus inattivato di tipo 3 - 32 unita'. Valore medio. *Limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p = 0,95). **Quantita' di antigene nel bulk finale del prodotto. Eccipienti: formaldeide 12,5 mcg, 2-fenossietanolo 2,5 \mu l, medium 199* in acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml, complesso di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altre sostanze diluite in acqua per preparazioni iniettabili. Adiuvante: Idrossido di alluminio (come Al+3) 0,30 mg. Il vaccino puo' contenere tracce di glutaraldeide, tiomersale, neomicina, streptomicina e polimixina B utilizzate in fase di produzione. Produzione: Sanofi Pasteur S.A. Campus Merieux 1541, Avenue Marcel Merieux 69280 Marcy l'Etoile Francia. Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite: per la vaccinazione primaria nei neonati; per il richiamo (booster) nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di vaccinazione con un vaccino difterico, tetanico, pertussico (a cellule intere o acellulare) e della poliomielite. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 1 siringa preriempita monodose sospensione 0,5 ml senza ago con 1 ago separato; A.I.C. n. 034127074/M (in base 10) 10KH72 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 1 siringa preriempita monodose sospensione 0,5 ml senza ago con 2 aghi separati; A.I.C. n. 034127086/M (in base 10) 10KH7G (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 10 siringhe preriempite monodose sospensione 0,5 ml senza ago con 10 aghi separati; A.I.C. n. 034127098/M (in base 10) 10KH7U (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 10 siringhe preriempite monodose sospensione 0,5 ml senza ago con 20 aghi separati; A.I.C. n. 034127100/M (in base 10) 10KH7W (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.