| Gazzetta n. 279 del 2005-11-30 |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Carvedilolo Worwag» |
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Estratto determinazione n. 164 del 21 novembre 2005
Medicinale: CARVEDILOLO WORWAG.
Titolare A..I.C.: Worwag Pharma GmbH & Co. KG, Calwer Str. 7 - 71034 Boblingen Germania.
Confezione:
6,25 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775017/M (in base 10) 132939 (in base 32).
Confezione:
3,125 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775029/M (in base 10) 13293P (in base 32).
Confezione:
3,125 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775031/M (in base 10) 13293R (in base 32);
Confezione:
3,125 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775043/M (in base 10) 132943 (in base 32).
Confezione:
3,125 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775056/M (in base 10) 13294J (in base 32).
Confezione:
3,125 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775068/M (in base 10) 13294W (in base 32).
Confezione:
3,125 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775070/M (in base 10) 13294Y (in base 32).
Confezione:
3,125 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775082/M (in base 10) 13295B (in base 32).
Confezione:
3,125 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775094/M (in base 10) 13295Q (in base 32).
Confezione:
6,25 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775106/M (in base 10) 132962 (in base 32).
Confezione:
6,25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775118/M (in base 10) 13296G (in base 32).
Confezione:
6,25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775120/M (in base 10) 13296J (in base 32).
Confezione:
6,25 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775132/M (in base 10) 13296W (in base 32).
Confezione:
6,25 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775144/M (in base 10) 132978 (in base 32).
Confezione:
6,25 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775157/M (in base 10) 13297P (in base 32).
Confezione:
6,25 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775169/M (in base 10) 132981 (in base 32).
Confezione:
12,5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775171/M (in base 10) 132983 (in base 32).
Confezione:
12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775183/M (in base 10) 13298H (in base 32).
Confezione:
12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775195/M (in base 10) 13298V (in base 32).
Confezione:
12,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775207/M (in base 10) 132997 (in base 32).
Confezione:
12,5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775219/M (in base 10) 13299M (in base 32).
Confezione:
12,5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775221/M (in base 10) 13299P (in base 32).
Confezione:
12,5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775233/M (in base 10) 1329B1 (in base 32).
Confezione:
12,5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775245/M (in base 10) 1329BF (in base 32).
Confezione:
25 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775258/M (in base 10) 1329BU (in base 32).
Confezione:
25 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775260/M (in base 10) 1329BW (in base 32).
Confezione:
25 mg compresse riestite con film 28 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775272/M (in base 10) 1329C8 (in base 32).
Confezione:
25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775284/M (in base 10) 1329CN (in base 32).
Confezione:
25 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775296/M (in base 10) 1329D0 (in base 32).
Confezione:
25 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775308/M (in base 10) 1329DD (in base 32).
Confezione:
25 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775310/M (in base 10) 1329DG (in base 32).
Confezione:
25 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775322/M (in base 10) 1329DU (in base 32).
Confezione:
3,125 mg compresse rivestite con film 10 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036775334/M (in base 10) 1329F6 (in base 32).
Confezione:
3,125 mg compresse rivestite con film 14 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036775346 (in base 10) 1329FL (in base 32).
Confezione:
3,125 mg compresse rivestite con film 28 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036775359/M (in base 10) 1329FZ (in base 32).
Confezione:
3,125 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036775361/M (in base 10) 1329G1 (in base 32).
Confezione:
3,125 mg compresse rivestite con film 50 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036775373/M (in base 10) 1329GF (in base 32).
Confezione:
3,125 mg compresse rivestite con film 56 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036775385/M (in base 10) 1329GT (in base 32).
Confezione:
3,125 mg compresse rivestite con film 98 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036775397/M (in base 10) 1329H5 (in base 32).
Confezione:
3,125 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036775409/M (in base 10) 1329HK (in base 32).
Confezione:
6,25 mg compresse rivestite con film 10 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036775411/M (in base 10) 1329HM (in base 32);
Confezione:
6,25 mg compresse rivestite con film 14 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036775423/M (in base 10) 1329HZ (in base 32).
Confezione:
6,25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036775435/M (in base 10) 1329JC (in base 32).
Confezione:
6,25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036775447/M (in base 10) 1329JR (in base 32).
Confezione:
6,25 mg compresse rivestite con film 50 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036775450/M (in base 10) 1329JU (in base 32).
Confezione:
6,25 mg compresse rivestite con film 56 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036775462/M (in base 10) 1329K6 (in base 32).
Confezione:
6,25 mg compresse rivestite con film 98 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036775474/M (in base 10) 1329KL (in base 32).
Confezione:
6,25 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036775486/M (in base 10) 1329KY (in base 32).
Confezione:
12,5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036775498/M (in base 10) 1329LB (in base 32).
Confezione:
12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036775500/M (in base 10) 1329LD (in base 32).
Confezione:
12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036775512/M (in base 10) 1329LS (in base 32).
Confezione:
12,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036775524/M (in base 10) 1329M4 (in base 32).
Confezione:
12,5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036775536/M (in base 10) 1329MJ (in base 32).
Confezione:
12,5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036775548/M (in base 10) 1329MW (in base 32).
Confezione:
12,5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036775551/M (in base 10) 1329MZ (in base 32).
Confezione:
12,5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036775563/M (in base 10) 1329NC (in base 32).
Confezione:
25 mg compresse rivestite con film 10 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036775575/M (in base 10) 1329NR (in base 32).
Confezione:
25 mg compresse rivestite con film 14 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036775587/M (in base 10) 1329P3 (in base 32).
Confezione:
25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036775599/M (in base 10) 1329PH (in base 32).
Confezione:
25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036775601/M (in base 10) 1329PK (in base 32).
Confezione:
25 mg compresse rivestite con film 50 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036775613/M (in base 10) 1329PX (in base 32).
Confezione:
25 mg compresse rivestite con film 56 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036775625/M (in base 10) 1329Q9 (in base 32).
Confezione:
25 mg compresse rivestite con film 98 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036775637/M (in base 10) 1329QP (in base 32).
Confezione:
25 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036775649/M (in base 10) 1329R1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg e 25 mg contiene:
principio attivo: carvedilolo 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg e 25 mg;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone, povidone, solice colloidale anidra diossido, magnesio stearato.
rivestimento della compressa: lidrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido (E171), trietilcitrato, macrogol, polidestrosio.
Produzione: Chanelle Medical Ltd IDA Industrial Estae, Loughrea Co. Galway Irlanda - Specifar Pharmaceuticals 11 Venizelou st. 123 51 Athens Grecia.
Confezionamento e rilascio: Chanelle Medical Ltd IDA Industrial Estae, Loughrea Co. Galway Irlanda - Specifar Pharmaceuticals 11 Venizelou st. 123 51 Athens Grecia.
Rilascio: Artesan Pharma GmbH Co. KG Wendland Str. 1, 29439 Luchow Germania.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale, angina pectoris cronica stabile, trattamento aggiuntivo nell'insufficienza cardiaca stabile da moderata a severa. Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione:
6,25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775118/M (in base 10) 13296G (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 3,03 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 5,00 euro.
Confezione:
6,25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in flacone HDPE;
AIC n. 036775435/M (in base 10) 1329JC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 3,03 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 5,00 euro.
Confezione:
25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775284/M (in base 10) 1329CN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 6,97 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 11,50 euro.
Confezione:
25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone HDPE:
A.I.C. n. 036775601/M (in base 10) 1329PK (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 6,97 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 11,50 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE, modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |
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