| Gazzetta n. 278 del 2005-11-29 |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Aloperidolo Galenica Senese». |
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Estratto determinazione AIC/N n. 634 del 7 novembre 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale ALOPERIDOLO GALENICA SENESE, rilasciata alla societa' Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Monteroni d'Arbia (Siena), via Cassia nord, 351, CAP 53014, codice fiscale 00050110527, e' apportata la seguente modifica:
in sostituzione della confezione «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 1 ml (codice A.I.C. 029826029) viene autorizzata la confezione «2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 1 ml (codice A.I.C. 029826031).
Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettatile» 10 fiale da 1 ml.
A.I.C. n. 029826031 (in base 10) 0WG6ZH (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore controllore finale e rilascio dei lotti: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni d'Arbia (Siena), via Cassia nord 351.
Composizione:
principio attivo: aloperidolo 2 mg;
eccipiente: acqua p.p.i. 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di mantenimento della psicosi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 1 ml.
A.I.C. n. 029826031 (in base 10) 0WG6ZH (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 029826031 «2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 029826029 possono essere mentenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. |
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