Gazzetta n. 275 del 2005-11-25 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Prospiril» Estratto determinazione n. 156 dell'11 novembre 2005 Medicinale: PROSPIRIL. Titolare A.I.C.: Schering Plough S.p.a., via G. Ripamonti, 89 - 20141 Milano. Confezione: 200 mcg polvere per inalazione inalatore twisthaler 30 dosi; A.I.C. n. 036715011/M (in base 10), 130GJ3 (in base 32). Confezione: 200 mcg polvere per inalazione inalatore twisthaler 60 dosi; A.I.C. n. 036715023/M (in base 10), 130GJH (in base 32). Confezione: 400 mcg polvere per inalazione inalatore twisthaler 14 dosi; A.I.C. n. 036715035/M (in base 10), 130GJV (in base 32). Confezione: 400 mcg polvere per inalazione inalatore twisthaler 30 dosi; A.I.C. n. 036715047/M (in base 10), 130GK7 (in base 32). Confezione: 400 mcg polvere per inalazione inalatore twisthaler 60 dosi; A.I.C. n. 036715050/M (in base 10), 130GKB (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per inalazione. Composizione: la dose erogata per ciascuna inalazione attraverso il boccaglio e' pari a: principio attivo: mometasone furoato 200 mcg o 400 mcg; eccipienti: lattosio anidro. Produzione: Schering Plough Ltd Singapore Branch 50 - 50 Tuas West Drive Singapore 638408. Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Schering Plough Labo NV Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgio. Sito alternativo per il rilascio dei lotti e operazioni finali di confezionamento: Schering Plough S.p.a. Officina Farmaceutica - via F.lli Kennedy, 5 - 26833 Comazzo (Lodi). Indicazioni terapeutiche: trattamento per il controllo dell'asma persistente. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: 200 mcg polvere per inalazione inalatore twisthaler 60 dosi; A.I.C. n. 036715023/M (in base 10), 130GJH (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 20,00 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 33,01 euro; confezione: 400 mcg polvere per inalazione inalatore twisthaler 30 dosi; A.I.C. n. 036715047/M (in base 10), 130GK7 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 20,00 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 33,01 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.