Gazzetta n. 274 del 2005-11-24 MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 15 novembre 2005 Approvazione dei modelli di schede di segnalazioni di incidenti o mancati incidenti, che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante «Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici» e, in particolare, gli articoli 9 e 10 che dispongono in ordine agli obblighi di informazione riguardanti gli incidenti verificatisi dopo l'immissione in commercio di un dispositivo medico; Visto il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, recante «Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi», e, in particolare, l'art. 11 che reca analoghe disposizioni sugli obblighi di informazione riguardanti i dispositivi medici impiantabili attivi; Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante «Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro», e, in particolare, l'art. 11 che dispone in ordine alla procedura di vigilanza da parte del Ministero della salute sugli incidenti che coinvolgono i dispositivi medico-diagnostici in vitro muniti di marcatura CE; Vista la nota ministeriale della Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici n. DGF UDM/59693/ I.1.c.r.2 del 27 luglio 2004, che ha individuato specifici modelli di schede per la segnalazione di incidenti e mancati incidenti da parte del fabbricante o del suo mandatario e da parte degli operatori sanitari; Rilevato che l'utilizzazione di tali modelli ha evidenziato la necessita' di apportare agli stessi alcune modificazioni, anche tenendo conto delle specifiche caratteristiche dei dispositivi medico-diagnostici in vitro; Ritenuto inoltre opportuno stabilire procedure per l'inoltro al Ministero della salute delle schede predette; Ritenuto, viceversa, non necessario prevedere specifiche schede per la segnalazione di inconvenienti che non integrino le caratteristiche dell'incidente o mancato incidente, lasciando alle strutture sanitarie ogni decisione sulle modalita' di comunicazione ai fabbricanti di tal genere di reclami; Vista la linea guida MEDDEV 2,12-1 dell'aprile 2001 sui sistemi di vigilanza dei dispositivi medici; Decreta: Art. 1. 1. Sono approvati i modelli di schede di cui agli allegati 1, 2 e 3 del presente decreto, da utilizzare per le segnalazioni al Ministero della salute di incidenti o mancati incidenti che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi, ai sensi rispettivamente degli articoli 9 e 10 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e dell'art. 11 del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507. 2. Sono approvati i modelli di schede di cui agli allegati 4, 5 e 6 del presente decreto, da utilizzare per le segnalazioni al Ministero della salute di incidenti o mancati incidenti che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro, ai sensi dell'art. 11 del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332. 3. I modelli di schede di cui agli allegati 1 e 4 sono utilizzati dagli operatori sanitari; quelli di cui agli allegati 2, 3, 5 e 6 dal fabbricante o dal suo mandatario. Limitatamente ai fabbricanti stabiliti in altri Paesi e che non abbiano un mandatario in Italia e ai mandatari stabiliti in altri Stati membri dell'Unione europea, in alternativa ai modelli 2, 3, 5 e 6, possono essere utilizzati i modelli «Incident report format for initial report» e «Final report format», allegati alla linea guida Meddev citata nelle premesse. Per le segnalazioni concernenti i dispositivi medici su misura, nelle apposite caselle delle schede 1, 2 e 3 vengono riportate le informazioni tratte dalla tabella costituente l'allegato 7. 4. Gli incidenti o mancati incidenti che debbono essere oggetto di segnalazione da parte dei soggetti indicati al comma 3 sono quelli descritti nell'allegato 8. Art. 2. 1. Ai sensi degli articoli 9 e 10 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, dell'art. 11 del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e dell'art. 11 del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, gli operatori sanitari di strutture pubbliche o private debbono effettuare la segnalazione dell'incidente o del mancato incidente, direttamente o tramite la struttura sanitaria di appartenenza, al Ministero della salute e, possibilmente, anche al fabbricante o mandatario e/o distributore, con la massima urgenza. La segnalazione viene trasmessa nel rispetto delle disposizioni eventualmente adottate dalla regione sulla presenza e sul ruolo di un referente o responsabile della vigilanza in ciascuna struttura sanitaria. In ogni caso, la segnalazione deve pervenire al Ministero della salute, per gli incidenti, entro dieci giorni e, per i mancati incidenti, entro trenta giorni dal giorno in cui si e' verificato l'evento. 2. Ugualmente, la segnalazione dell'incidente o del mancato incidente da parte del fabbricante o del suo mandatario deve essere trasmessa al Ministero della salute con la massima urgenza; in ogni caso, essa deve pervenire, per gli incidenti, entro dieci giorni e per i mancati incidenti entro trenta giorni dal momento in cui il fabbricante ne e' venuto a conoscenza. 3. Il rapporto finale del fabbricante e del suo mandatario deve pervenire, di norma, entro trenta giorni dalla data della segnalazione. Nei casi particolari in cui non risulti possibile, per la complessita' degli accertamenti, rispettare il suddetto termine, il fabbricante e' tenuto a fornire al Ministero della salute, entro trenta giorni dalla segnalazione, un rapporto intermedio nel quale e' indicato l'ulteriore periodo di tempo necessario per far pervenire il rapporto finale. Tale ulteriore periodo di tempo non puo', comunque, eccedere i sessanta giorni, salvo casi eccezionali e giustificati. Art. 3. 1. Il presente decreto viene pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Roma, 15 novembre 2005 Il Ministro: Storace Allegato 1 ----> Vedere Allegato da pag. 19 a pag. 23 <---- Allegato 2 ----> Vedere Allegato da pag. 24 a pag. 29 <---- Allegato 3 ----> Vedere Allegato da pag. 30 a pag. 33 <---- Allegato 4 ----> Vedere Allegato da pag. 34 a pag. 38 <---- Allegato 5 ----> Vedere Allegato da pag. 39 a pag. 44 <---- Allegato 6 ----> Vedere Allegato da pag. 45 a pag. 48 <---- Allegato 7 ----> Vedere Allegato a pag. 49 <---- Allegato 8 ----> Vedere Allegato a pag. 50 <----