Gazzetta n. 274 del 2005-11-24 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Influpozzi Adiuvato». Estratto determinazione A.I.C./N n. 860 del 3 novembre 2005 Medicinale: INFLUPOZZI ADIUVATO. Titolare A.I.C.: Istituto Vaccinogeno Pozzi S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Siena, via del Petriccio, 27, c.a.p. 53100, Italia, codice fiscale 0031025057 Variazione A.I.C.: Modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (Modifica OFFICINE). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata l'aggiunta del sito di produzione Chiron S.r.l, Loc. Bellaria - 53018 Rosia, come struttura alternativa per la fornitura di acqua per preparazioni iniettabili per la produzione del Monovalent Pooled Harvest (MPH). relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 034377010 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita 0,5 ml; A.I.C. n. 034377022 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,5 ml (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione: «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,5 ml (A.I.C. n. 034377022), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Estratto determinazione A.I.C./N n. 874 del 4 novembre 2005 Medicinale: INFLUPOZZI ADIUVATO. Titolare A.I.C.: Istituto Vaccinogeno Pozzi S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Siena, via del Petriccio, 27, c.a.p. 53100, Italia, codice fiscale 0031025057. Variazione A.I.C.: modifica del processo di produzione del medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata l'estensione del periodo di validita' di tamponi e soluzioni impiegati nella produzione del Seed e del Monovalent Pooled arvest (MPH) da 2 a 6 mesi, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 034377010 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita 0,5 ml; A.I.C. n. 034377022 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,5 ml (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione: «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,5 ml (A.I.C. n. 034377022), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Estratto determinazione A.I.C./N n. 878 del 4 novembre 2005 Medicinale: INFLUPOZZI ADIUVATO. Titolare A.I.C.: Istituto Vaccinogeno Pozzi S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Siena, via del Petriccio, 27, c.a.p. 53100, Italia, codice fiscale 0031025057. Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata l'aggiunta del sito di produzione Chiron S.r.l, Loc. Bellaria - 53018 Rosia, come struttura alternativa per la preparazione di soluzioni impiegate per la produzione del Monovalent Pooled Harvest (MPH), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 034377010 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita 0,5 ml; A.I.C. n. 034377022 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,5 ml (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione: «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,5 ml (A.I.C. n. 034377022), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.