Gazzetta n. 273 del 2005-11-23 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 11 novembre 2005 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita di nuove confezioni della specialita' medicinale «Nespo» (darbepoetin alfa), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 65/2005). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita di nuove confezioni della specialita' medinale NESPO (darbepoetin alfa) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 28 febbraio 2005 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/01/184/045 10 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,4 ml (25 mcg/ml) 1 penna preriempita; EU/1/01/184/046 15 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,375 ml (40 mcg/ml) 1 penna preriempita; EU/1/01/184/047 20 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,5 ml (40 mcg/ml) 1 penna preriempita; EU/1/01/184/048 30 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,3 ml (100 mcg/ml) 1 penna preriempita; EU/1/01/184/049 40 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,4 ml (100 mcg/ml) 1 penna preriempita; EU/1/01/184/050 50 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,5 ml (100 mcg/ml) 1 penna preriempita; EU/1/01/184/051 60 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,3 ml (200 mcg/ml) 1 penna preriempita; EU/1/01/184/052 80 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,4 ml (200 mcg/ml) 1 penna preriempita; EU/1/01/184/053 100 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,5 ml (200 mcg/ml) 1 penna preriempita; EU/1/01/184/054 150 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo pen na preriempita (vetro) (SureClick) 0,3 ml (500 mcg/ml) 1 penna preriempita; EU/1/01/184/055 300 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,6 ml (500 mcg/ml) 1 penna preriempita; EU/1/01/I84/056 500 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) (SureClick) 1 ml (500 mcg/ml) 1 penna preriempita; Titolare A.l.C.: Dompe' Biotec S.p.a. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto legislativo n. 178/1991; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione della Direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AlFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 13/14 settembre 2005; Vista la deliberazione n. 24 in data 13 ottobre 2005 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Nespo» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. Alla specialita' medicinale «Nespo» (darbepoetin alfa) nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: Confezione: 10 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,4 ml (25 mcg/ml) 1 penna preriempita; A.I.C. n. 035216338/E (in base 10), 11LQYL (in base 32); 15 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,375 ml (40 mcg/ml) 1 penna preriempita; A.I.C. n. 035216340 (in base 10), 11LQYN (in base 32); 20 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,5 ml (40 mcg/ml) 1 penna preriempita; A.I.C. n. 035216353 (in base 10), 11LQZ1 (in base 32); 30 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,3 ml (100 mcg/ml) 1 penna preriempita; A.I.C. n. 035216365 (in base 10), 11LQZF (in base 32); 40 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,4 ml (100 mcg/ml) 1 penna preriempita; A.I.C. n. 035216441/E (in base 10), 11LR1T (in base 32); 50 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,5 ml (100 mcg/ml) 1 penna preriempita; A.I.C. n. 035216377/E (in base 10), 11LQZT (in base 32); 60 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,3 ml (200 mcg/ml) 1 penna preriempita; A.I.C. n. 035216389/E (in base 10), 11LR05 (in base 32); 80 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,4 ml (200 mcg/ml) 1 penna preriempita; A.I.C. n. 035216391/E (in base 10), 11LR07 (in base 32); 100 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,5 ml (200 mcg/ml) 1 penna preriempita; A.I.C. n. 035216403/E (in base 10), 11LR0M (in base 32); 150 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,3 ml (500 mcg/ml) 1 penna preriempita; A.I.C. n. 035216415/E (in base 10), 11LR0Z (in base 32); 300 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,6 ml (500 mcg/ml) 1 penna preriempita; A.I.C. n. 035216427/E (in base 10), 11LR1C (in base 32); 500 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) (SureClick) 1 ml (500 mcg/ml) 1 penna preriempita; A.I.C. n. 035216439/E (in base 10), 11LR1R (in base 32). Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'anemia associata all'insufficienza renale cronica in adulti e in soggetti pediatrici di eta' \geq 11 anni. Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti affetti da neoplasie non mieloidi che ricevono chemioterapia. Art. 2. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale «Nespo» (darbepoetin alfa) e' classificata come segue: Confezioni: 10 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,4 ml (25 mcg/ml) 1 penna preriempita; A.I.C. n. 035216338/E (in base 10), 11LQYL (in base 32); classe di rimborsabilita': «A» nota 12; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 21,69 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 35,80 euro; 15 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,375 ml (40 mcg/ml) 1 penna preriempita; A.I.C. n. 035216340 (in base 10), 11LQYN (in base 32); classe di rimborsabilita': «A» nota 12; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 32,54 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 53,70 euro; 20 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,5 ml (40 mcg/ml) 1 penna preriempita; A.I.C. n. 035216353 (in base 10), 11LQZI (in base 32); classe di rimborsabilita': «A» nota 12; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 43,38 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 71,59 euro; 30 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,3 ml (100 mcg/ml) 1 penna preriempita; A.I.C. n. 035216365 (in base 10), 11LQZF (in base 32); classe di rimborsabilita': «A» nota 12; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 65,07 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 107,39 euro; 40 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,4 ml (100 mcg/ml) 1 penna preriempita; A.I.C. n. 035216441/E (in base 10), 11LR1T (in base 32); classe di rimborsabilita': «A» nota 12; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 86,76 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 143,19 euro; 50 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,5 ml (100 mcg/ml) 1 penna preriempita; A.I.C. n. 035216377/E (in base 10), 11LQZT (in base 32); classe di rimborsabilita': «A» nota 12; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 108,46 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 179,00 euro; 60 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,3 ml (200 mcg/ml) 1 penna preriempita; A.I.C. n. 035216389/E (in base 10), 11LR05 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A» nota 12; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 130,15 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 214,80 euro; 80 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,4 ml (200 mcg/ml) 1 penna preriempita; A.I.C. n. 035216391/E (in base 10), 11LR07 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A» nota 12; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 173,53 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 286,39 euro; 100 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,5 ml (200 mcg/ml) 1 penna preriempita; A.I.C. n. 035216403/E (in base 10) 11LR0M (in base 32); classe di rimborsabilita': a nota 12; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 216,91 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 357,99 euro; 150 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,3 ml (500 mcg/ml) 1 penna preriempita; A.I.C. n. 035216415/E (in base 10) 11LR0Z (in base 32); classe di rimborsabilita' a nota 12; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 325,37 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 536,99 euro; 300 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,6 ml (500 mcg/ml) 1 penna preriempita; A.I.C. n. 035216427/E (in base 10) 11LR1C (in base 32); classe di rimborsabilita': a nota 12; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 510,00 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 841,70 euro; 500 mcg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) (SureClick) 1 ml (500 mcg/ml) 1 penna preriempita; A.I.C. n. 035216439/E (in base 10) 11LR1R (in base 32); classe di rimborsabilita': a nota 12; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 850,00 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 1.402,84 euro. I prezzi e gli sconti sono allineati alle confezioni attualmente autorizzate. Art. 3. Classificazione ai fini della fornitura RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti. Art. 4. Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Art. 5. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 11 novembre 2005 Il direttore generale: Martini