Gazzetta n. 272 del 2005-11-22 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mesalbio» Estratto determinazione A.I.C./N n. 627 del 7 novembre 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MESALBIO, anche nella forma e confezione: «500 mg/5g gel rettale» 20 contenitori monodose. Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Aurelia n. 58, cap. 00165, codice fiscale 07696270581. Confezione: «500 mg/5g gel rettale» 20 contenitori monodose - A.I.C. n. 034757043 (in base 10), 114QFM (in base 32). Forma farmaceutica: gel rettale. Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240 (produzione, controlli, confezionamento). Composizione: ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA) 500 mg; eccipienti: glicerolo 1500 mg; carbossipolimetilene 100 mg; trietanolamina 5 mg; metileparaidrossibenzoato 5 mg; propileparaidrossibenzoato 1,5 mg; acqua depurata 2888,5 mg. Indicazioni terapeutiche: «Mesalbio» sospensione rettale: colite ulcerosa nella localizzazione retto-sigmoideo; «Mesalbio» gel rettale: proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale. «Mesalbio» e' indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «500 mg/5g gel rettale» 20 contenitori monodose - A.I.C. n. 034757043 (in base 10), 114QFM (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (iva esclusa) Euro 11,51. Prezzo al pubblico (iva inclusa): Euro 19. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 034757043 «500 mg/5g gel rettale» 20 contenitori monodose - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.