Gazzetta n. 272 del 2005-11-22 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Progesterone Finderm» Estratto determinazione A.I.C. n. 625 del 7 novembre 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PROGESTERONE FINDERM nella forma e confezione: «100 mg/2m1 soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 3 fiale. Titolare A.I.C.: Finderm Farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Catania, via Alcide De Gasperi n. 165/B cap 95100, codice fiscale 03115090874. Confezione: «100 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 3 fiale - A.I.C. n. 035343019 (in base 10), 11QLPC (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (produzione, confezionamento e controllo terminale). Composizione: ogni fiala da 2 ml contiene: principio attivo: progesterone 100 mg; eccipienti alcool benzilico 200 mg; etile oleato quanto basta a 2 ml. Indicazioni terapeutiche: aborto abituale, trattamento acuto delle emorragie uterine disfunzionali. Supplemento progestinico nella fase luteinica durante i cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilita' o insufficienza ovarica primitiva o secondaria. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «100 mg/2m1 soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 3 fiale - A.I.C. n. 035343019 (in base 10), 11QLPC (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,54. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 4,19. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 0353423019 «100 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 3 fiale - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.